Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) u starších pacientů stadia I NSCLC

21. října 2015 aktualizováno: Luhua Wang

Studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I

Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat účinnost, toxicitu a kvalitu života (QOF) stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pomocí mírné frakcionace 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) v jedné větvi starších ( ≥ 70) pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I (2009 UICC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat místní regionální kontrolu, celkové přežití, toxicitu související s léčbou a kvalitu života (QOF) u starších pacientů ve stadiu I NSCLC léčených stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) se střední frakcionací 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Pro analýzu budou prospektivně zaznamenány obecné charakteristiky pacientů, léčebná modalita, parametry histogramu dávka-objem (DVH), profilování toxicity, kvalita života, vzorec selhání a také doba přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70
  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Fáze T1-2 N0M0 na základě adekvátního zpracování
  • Periferní nádor
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Nefunkční NSCLC

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • Přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz
  • Centrální nádor
  • Minulá historie malignity
  • Minulá historie ozařování hrudníku
  • Minulá historie chemoterapie
  • Historie hrudní chirurgie
  • Čistý bronchioalveolární adenokarcinom
  • Aktivní systémová, plicní nebo pleurální onemocnění plic
  • Plicní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SABR
Skupina SABR zahrnuje pacienty, kteří dostávají předem identifikovanou frakcionovanou stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR)
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
Šest Gy ozáření na frakci krát 12 frakcionací, výsledná celková dávka 72Gy
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální regionální progrese
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením radioterapie a místní progresí, regionální progrese, úmrtí na rakovinu nebo poslední datum sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 měsíc po RT
Odpověď nádoru na radioterapii hodnocená pomocí RECIST 1.1
1 měsíc po RT
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením radioterapie a jakoukoli progresí, úmrtím na rakovinu nebo posledním datem sledování.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zahájením radioterapie a jakoukoli příčinou smrti nebo posledním datem sledování.
2 roky
Toxicita normální tkáně vyvolaná zářením ≥ 2
Časové okno: 1 rok
Výskyt radiací vyvolaných toxických účinků na bolest plic, jícnu, žeber nebo hrudní stěny hodnocený pomocí CTCAE v 4.0
1 rok
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Fyzický a psychický stav hodnocený specifickým dotazníkem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luhua Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33320140105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit