Исследование стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) у пациентов пожилого возраста I стадии НМРЛ
21 октября 2015 г. обновлено: Luhua Wang
Исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии у пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии
Это исследование направлено на проспективное изучение эффективности, токсичности и качества жизни (QOF) стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) с использованием умеренного фракционирования 72 Гр/6 Гр/12 F (BED10 = 115 Гр) в одной группе пациентов пожилого возраста. ≥ 70) пациентов с I стадией (2009 UICC) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проспективное изучение локального регионарного контроля, общей выживаемости, токсичности, связанной с лечением, и качества жизни (QOF) пожилых пациентов с НМРЛ I стадии, получающих стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR) с умеренным фракционированием 72 Гр/6 Гр/12 F. (BED10 = 115 Гр).
Общие характеристики пациентов, метод лечения, параметры гистограммы доза-объем (DVH), профилирование токсичности, качество жизни, характер неудачи, а также время выживания будут проспективно записываться для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- Стадия T1-2 N0M0 на основании адекватного обследования
- Периферическая опухоль
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Неоперабельный НМРЛ
Критерий исключения:
- Патологически или цитологически подтвержденный SCLC
- Прямые признаки регионарных или отдаленных метастазов
- Центральная опухоль
- Злокачественное образование в анамнезе
- Торакальное облучение в анамнезе
- Прошлая история химиотерапии
- Прошлая история торакальной хирургии
- Чистая бронхиоальвеолярная аденокарцинома
- Активные системные, легочные или плевральные заболевания легких
- Легочная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САБР
В группу SABR входят пациенты, получающие предварительно идентифицированную фракционную стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR).
|
Облучение шесть Гр за фракцию, умноженное на 12 фракций, в результате чего общая доза составляет 72 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без местного регионарного прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность между началом лучевой терапии и местным прогрессированием, регионарным прогрессированием, смертью рака или последней датой наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 месяц после РТ
|
Ответ опухоли на лучевую терапию, оцененный по RECIST 1.1
|
Через 1 месяц после РТ
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность между началом лучевой терапии и любым прогрессированием, смертью рака или последней датой наблюдения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность между началом лучевой терапии и любой причиной смерти или последней датой наблюдения.
|
2 года
|
|
Радиационно-индуцированная токсичность нормальных тканей ≥ 2 степени
Временное ограничение: 1 год
|
Частота радиационно-индуцированной токсичности при боли в легких, пищеводе, ребрах или грудной клетке, оцененная с помощью CTCAE v 4.0
|
1 год
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Физический и психологический статус, оцениваемый по специальной анкете
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33320140105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .