Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) i äldre stadium I NSCLC

21 oktober 2015 uppdaterad av: Luhua Wang

Fas II-studie av stereootaktisk ablativ strålbehandling hos äldre patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I

Denna studie syftar till att prospektivt undersöka effektiviteten, toxiciteten och livskvaliteten (QOF) av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) med en måttlig fraktionering av 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) i en enskild arm av äldre ( ≥ 70) patienter med stadium I (2009 UICC) icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att prospektivt undersöka lokal regional kontroll, total överlevnad, behandlingsrelaterade toxiciteter och livskvalitet (QOF) hos äldre NSCLC-patienter i stadium I som får stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) med en måttlig fraktionering på 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Patienternas allmänna egenskaper, behandlingsmodalitet, dos-volym histogram (DVH) parametrar, toxicitetsprofilering, livskvalitet, mönster av misslyckande samt överlevnadstid kommer att registreras prospektivt för analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70
  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
  • Steg T1-2 N0M0 baserat på adekvat upparbetning
  • Perifer tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Inoperabel NSCLC

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC
  • Direkta bevis på regional eller fjärrmetastaser
  • Central tumör
  • Tidigare historia av malignitet
  • Tidigare historia av thoraxbestrålning
  • Tidigare historia av kemoterapi
  • Tidigare historia av thoraxkirurgi
  • Rent bronkioalveolärt adenokarcinom
  • Aktiva systemiska, lung- eller pleurala lungsjukdomar
  • Lunginfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SABR
SABR-gruppen inkluderar patienter som får föridentifierad fraktionerad stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Sex Gy bestrålning per fraktion gånger 12 fraktioneringar, vilket resulterar i en total dos på 72Gy
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal regional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet mellan påbörjad strålbehandling och lokal progression, regional progression, cancerdöd eller sista datum för uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter RT
Tumörrespons på strålbehandling utvärderad av RECIST 1.1
1 månad efter RT
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet mellan påbörjad strålbehandling och eventuell progression, cancerdöd eller sista datum för uppföljning.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Varaktighet mellan påbörjad strålbehandling och eventuell dödsorsak eller sista datum för uppföljning.
2 år
Grad ≥ 2-strålning inducerade normal vävnadstoxicitet
Tidsram: 1 år
Incidensen av strålningsinducerad toxicitet på lung-, matstrups-, revbens- eller bröstväggssmärta bedömd med CTCAE v 4.0
1 år
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 2 år
Fysiskt och psykiskt tillstånd bedöms med ett specifikt frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luhua Wang

Utredare

  • Huvudutredare: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33320140105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera