Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) u osób w podeszłym wieku NSCLC w stadium I

21 października 2015 zaktualizowane przez: Luhua Wang

Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie skuteczności, toksyczności i jakości życia (QOF) stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) przy użyciu umiarkowanego frakcjonowania 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) w jednym ramieniu osób w podeszłym wieku ( ≥ 70) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I (2009 UICC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie lokalnej kontroli regionalnej, przeżycia całkowitego, toksyczności związanej z leczeniem oraz jakości życia (QOF) pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w stadium I otrzymujących stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR) z umiarkowanym frakcjonowaniem 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Ogólna charakterystyka pacjentów, sposób leczenia, parametry histogramu dawka-objętość (DVH), profil toksyczności, jakość życia, wzorzec niepowodzeń, jak również czas przeżycia zostaną zapisane prospektywnie do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • NSCLC potwierdzony patologicznie lub cytologicznie
  • Etap T1- 2 N0M0 w oparciu o odpowiednią obróbkę
  • Guz obwodowy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nieoperacyjny NSCLC

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC
  • Bezpośredni dowód regionalnych lub odległych przerzutów
  • Guz centralny
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości
  • Przeszła historia napromieniania klatki piersiowej
  • Przeszła historia chemioterapii
  • Przeszłość chirurgii klatki piersiowej
  • Czysty gruczolakorak oskrzelikowo-pęcherzykowy
  • Czynne układowe, płucne lub opłucnowe choroby płuc
  • Zakażenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SABR
Grupa SABR obejmuje pacjentów otrzymujących wstępnie zidentyfikowaną frakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Napromienianie sześć Gy na frakcję razy 12 frakcji, co daje całkowitą dawkę 72 Gy
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez lokalnej progresji regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem radioterapii a progresją miejscową, regionalną, zgonem nowotworu lub ostatnią datą obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT
Odpowiedź guza na radioterapię oceniana według RECIST 1.1
1 miesiąc po RT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem radioterapii a jakąkolwiek progresją, zgonem nowotworu lub ostatnią datą obserwacji.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem radioterapii a jakąkolwiek przyczyną zgonu lub ostatnią datą obserwacji.
2 lata
Toksyczność tkanki normalnej wywołana promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności wywołanej promieniowaniem w przypadku bólu płuc, przełyku, żeber lub ściany klatki piersiowej oceniana za pomocą CTCAE v 4.0
1 rok
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Stan fizyczny i psychiczny oceniany za pomocą specjalnego kwestionariusza
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luhua Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33320140105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj