Estudo da Radioterapia Estereotáxica Ablativa (SABR) em Idosos Estágio I NSCLC
21 de outubro de 2015 atualizado por: Luhua Wang
Estudo Fase II da Radioterapia Ablativa Estereotáxica em Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio I
Este estudo tem como objetivo investigar prospectivamente a eficácia, toxicidade e qualidade de vida (QOF) da radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) usando um fracionamento moderado de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) em um único braço de idosos ( ≥ 70) pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I (2009 UICC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar prospectivamente o controle regional local, a sobrevida global, as toxicidades relacionadas ao tratamento e a qualidade de vida (QOF) de pacientes idosos com NSCLC estágio I recebendo radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) com fracionamento moderado de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy).
As características gerais dos pacientes, a modalidade de tratamento, os parâmetros do histograma dose-volume (DVH), o perfil de toxicidade, a qualidade de vida, o padrão de falha, bem como o tempo de sobrevivência, serão registrados prospectivamente para a análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70
- NSCLC confirmado patológica ou citologicamente
- Estágio T1- 2 N0M0 com base no processamento adequado
- tumor periférico
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- NSCLC inoperável
Critério de exclusão:
- SCLC com confirmação patológica ou citológica
- Evidência direta de metástase regional ou distante
- tumor central
- História pregressa de malignidade
- História pregressa de irradiação torácica
- História passada de quimioterapia
- História pregressa de cirurgia torácica
- Adenocarcinoma bronquioalveolar puro
- Doenças pulmonares sistêmicas, pulmonares ou pleurais ativas
- infecção pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SABR
O grupo SABR inclui pacientes recebendo radioterapia ablativa estereotáxica fracionada pré-identificada (SABR)
|
Irradiação de seis Gy por fração vezes 12 fracionamentos, resultando em uma dose total de 72Gy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão regional local
Prazo: 2 anos
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Duração entre o início da radioterapia e a progressão local, progressão regional, morte por câncer ou última data de acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 mês após RT
|
Resposta tumoral à radioterapia avaliada pelo RECIST 1.1
|
1 mês após RT
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Duração entre o início da radioterapia e qualquer progressão, morte por câncer ou última data de acompanhamento.
|
2 anos
|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Duração entre o início da radioterapia e qualquer causa de morte ou última data de acompanhamento.
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2 anos
|
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Toxicidade tecidual normal induzida por radiação de grau ≥ 2
Prazo: 1 ano
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Incidência de toxicidade induzida por radiação no pulmão, esôfago, costela ou dor na parede torácica avaliada por CTCAE v 4.0
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1 ano
|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Estado físico e psicológico avaliado por questionário específico
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33320140105
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Ensaios clínicos em Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR)
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