Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) i ældre Stage I NSCLC

21. oktober 2015 opdateret af: Luhua Wang

Fase II undersøgelse af stereootaktisk ablativ strålebehandling hos ældre patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge effektiviteten, toksiciteten og livskvaliteten (QOF) af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved anvendelse af en moderat fraktionering på 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) i en enkelt arm af ældre ( ≥ 70) patienter med stadium I (2009 UICC) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge den lokale regionale kontrol, overordnede overlevelse, behandlingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet (QOF) hos ældre stadium I NSCLC-patienter, der modtager stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med en moderat fraktionering på 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Patienternes generelle karakteristika, behandlingsmodalitet, dosis-volumen histogram (DVH) parametre, toksicitetsprofilering, livskvalitet, svigtmønster samt overlevelsestid vil blive registreret prospektivt til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70
  • Patologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Trin T1-2 N0M0 baseret på tilstrækkelig oparbejdning
  • Perifer tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ubrugelig NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • Direkte tegn på regional eller fjernmetastaser
  • Central tumor
  • Tidligere malignitetshistorie
  • Tidligere historie med thoraxbestråling
  • Tidligere historie med kemoterapi
  • Tidligere historie med thoraxkirurgi
  • Rent bronchioalveolært adenokarcinom
  • Aktive systemiske, pulmonale eller pleurale lungesygdomme
  • Lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR
SABR-gruppen omfatter patienter, der modtager præ-identificeret fraktioneret Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Seks Gy-bestråling pr. fraktion gange 12 fraktioneringer, hvilket resulterer i en samlet dosis på 72Gy
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varighed mellem påbegyndelse af strålebehandling og lokal progression, regional progression, død af kræft eller sidste dato for opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter RT
Tumorrespons på strålebehandling vurderet af RECIST 1.1
1 måned efter RT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varighed mellem påbegyndelse af strålebehandling og eventuel progression, død af kræft eller sidste dato for opfølgning.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varighed mellem påbegyndelse af strålebehandling og enhver dødsårsag eller sidste dato for opfølgning.
2 år
Grad ≥ 2-stråling inducerede normal vævstoksicitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst af strålingsinduceret toksicitet på lunge-, spiserør-, ribben- eller brystvægssmerter vurderet ved CTCAE v 4.0
1 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Fysisk og psykisk status vurderet ved et specifikt spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luhua Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33320140105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner