Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij oudere stadium I NSCLC

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Luhua Wang

Fase II studie van stereotactische ablatieve radiotherapie bij oudere patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker

Deze studie heeft tot doel prospectief de werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven (QOF) van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) te onderzoeken met behulp van een matige fractionering van 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) in een enkele arm van ouderen ( ≥ 70) patiënten met stadium I (2009 UICC) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel prospectief de lokale regionale controle, algehele overleving, behandelingsgerelateerde toxiciteiten en kwaliteit van leven (QOF) te onderzoeken van oudere stadium I NSCLC-patiënten die stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) krijgen met een matige fractionering van 72 Gy/6 Gy/12 F. (BED10 = 115 Gy). De algemene kenmerken van de patiënt, de behandelingsmodaliteit, de parameters van het dosis-volumehistogram (DVH), de toxiciteitsprofilering, de levenskwaliteit, het faalpatroon en de overlevingstijd zullen prospectief worden vastgelegd voor de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70
  • Pathologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  • Fase T1-2 N0M0 op basis van adequate opwerking
  • Perifere tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Niet-operabele NSCLC

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigde SCLC
  • Direct bewijs van regionale of verre metastase
  • Centrale tumor
  • Voorgeschiedenis van maligniteit
  • Voorgeschiedenis van thoracale bestraling
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van thoracale chirurgie
  • Zuiver bronchiaalveolair adenocarcinoom
  • Actieve systemische, pulmonale of pleurale longziekten
  • Pulmonale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR
De SABR-groep omvat patiënten die vooraf geïdentificeerde gefractioneerde stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) krijgen
Straling: Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)
Zes Gy bestraling per fractie maal 12 fractioneringen, resulterend in een totale dosis van 72Gy
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur tussen aanvang van radiotherapie en lokale progressie, regionale progressie, overlijden door kanker of laatste datum van follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na RT
Tumorrespons op radiotherapie geëvalueerd door RECIST 1.1
1 maand na RT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur tussen het begin van de radiotherapie en eventuele progressie, overlijden aan kanker of laatste datum van follow-up.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur tussen het begin van de radiotherapie en de doodsoorzaak of de laatste datum van follow-up.
2 jaar
Graad ≥ 2 straling induceerde normale weefseltoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van door straling veroorzaakte toxiciteiten op long-, slokdarm-, rib- of borstwandpijn beoordeeld door CTCAE v 4.0
1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Fysieke en psychologische status beoordeeld door specifieke vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luhua Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33320140105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren