高血圧症と診断された患者における非弁膜症性心房細動の有病率の決定に関する横断研究 (REFINE HT)
2017年5月18日 更新者：Bayer
ギリシャの高血圧センターに通う高血圧と診断された患者における非弁膜症性心房細動の有病率の決定のための全国的、多施設、非介入、横断的研究
動脈性高血圧症は、最も一般的な持続性心不整脈である心房細動 (AF) の主要な原因因子として認識されています。 有病率と発生率が世界的に増加し、それに伴い脳卒中、血栓塞栓症、死亡のリスクが増加していることから、心房細動は世界的な医療問題として浮上しています。
合併症が発生する前に心房細動を早期に診断することは、脳卒中を予防するための優先事項として認識されています。 いったん診断されると、抗凝固療法は心房細動患者の脳卒中リスク管理の基礎となります。 2012 ESC ガイドラインでは、心房細動患者の脳卒中リスク層別化に危険因子ベースのアプローチを使用することを推奨しています。
この研究は、ギリシャの高血圧患者における非弁膜性心房細動 (NVAF) の有病率に関する実際のデータを取得することを目的としています。 不整脈と診断された患者では、脳卒中および出血のリスク評価に基づくESCガイドライン準拠の抗血栓療法の割合、および治療の意思決定に影響を与える要因も評価されます。
最後に、適切に管理された高血圧患者と不十分に管理された高血圧患者における NVAF 有病率の潜在的な違いが文書化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ギリシャ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、欧州高血圧学会 (ESH) Hypertension Excellence Centers のネットワークの中で、病院を拠点とする外来医療部門で実践している高血圧専門医によって実施されます。
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女外来
- 動脈性高血圧症と診断されている患者
- -心房細動の診断歴のない患者の場合、研究訪問時に標準12誘導心電図または外来心電図のいずれかの心電図検査を実施する決定は、研究者の日常的な慣行に従って行われました
- 利用可能な医療記録のある患者
- 書面による署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加するのに不適格になる、または研究データの質を損なう状態/環境の存在（例：非母語話者または信頼できない限り現地語を理解しない患者）通訳サービスを利用できますが、重度の精神障害、認知症、または物質使用障害のために協力できない場合)
- -現在、ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者、または治験薬の1か月または5半減期以内に治験薬を受け取った患者（いずれか長い方）登録前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
-高血圧の診断が文書化されている性別や人種に関係なく、60歳以上の患者は、AFの心電図スクリーニングの決定が行われた後、この研究に登録されます。
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治療を受けた医師の処方による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧外来患者における非弁膜性心房細動（NAVF）の頻度
時間枠：入学時
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血栓治療の決定の一環として医師が HAS-BLED スコアを推定した NVAF 患者の割合
時間枠：入学時
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HAS-BLED: 高血圧、異常な腎/肝機能、脳卒中、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者、付随する薬物/アルコール
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入学時
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NVAFと診断された研究集団における経口抗凝固療法の頻度
時間枠：入学時
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入学時
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NVAFと診断された研究集団における未治療患者の割合
時間枠：入学時
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入学時
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NVAFと診断された研究集団のうち、抗血小板療法を受けた患者の割合
時間枠：入学時
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入学時
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CHADS2 スコア
時間枠：入学時
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CHADS2 : うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上、糖尿病および以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (2 倍)
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入学時
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CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：入学時
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CHA2DS2-VASc: うっ血性心不全、高血圧、75歳以上(2倍)、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血発作既往(2倍)、血管疾患、65～74歳、性別
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入学時
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2 つのリスク層別化システムに従って、脳卒中リスクが中程度と高程度に分類された患者の割合の一致度
時間枠：入学時
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入学時
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NVAFのない高血圧患者におけるCHA2DS2-VAScスコア
時間枠：入学時
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入学時
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CHA2DS2-VASc で評価されたリスクと、NVAF のない高血圧患者における Framingham 脳卒中リスク スコアリング システムによって計算された平均年間脳卒中リスクとの相関
時間枠：入学時
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フラミンガム脳卒中リスクスコアとCHA2DS2-VAScスコアの潜在的な関連性を調べるために、ポアソン回帰モデルまたは負の二項モデルが適用されます
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入学時
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AFのない高血圧患者におけるCHA2DS2-VAScスコア
時間枠：入学時
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入学時
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CHA2DS2-VASc で評価されたリスクと、心房細動を伴わない高血圧患者における Framingham AF リスク スコアリング システムによって計算された平均年間 AF リスクとの相関
時間枠：入学時
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Framingham AFリスクスコアとCHA2DS2-VAScスコアの潜在的な関連性を調べるために、ポアソン回帰モデルまたは負の二項モデルが適用されます
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入学時
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医師の医学的判断によると、適切に管理されている高血圧患者と不適切に管理されている高血圧患者の亜集団における NVAF の頻度
時間枠：入学時
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。