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Uno studio trasversale per la determinazione della prevalenza della fibrillazione atriale non valvolare tra i pazienti con diagnosi di ipertensione (REFINE HT)

18 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio nazionale, multicentrico, non interventistico e trasversale per la determinazione della prevalenza della fibrillazione atriale non valvolare tra i pazienti con diagnosi di ipertensione che frequentano i centri di ipertensione ellenici

L'ipertensione arteriosa è stata riconosciuta come un importante fattore causale per la fibrillazione atriale (FA), l'aritmia cardiaca sostenuta più comune. Alla luce della sua crescente prevalenza e incidenza a livello mondiale e del conseguente aumento del rischio di ictus, eventi tromboembolici e mortalità, la FA è emersa come un problema sanitario globale.

La diagnosi precoce della FA, prima dell'insorgere delle complicanze, è una priorità riconosciuta per la prevenzione dell'ictus. Una volta diagnosticata, la terapia anticoagulante è la pietra angolare nella gestione del rischio di ictus nei pazienti con FA. Le linee guida ESC del 2012 raccomandano l'uso di un approccio basato sui fattori di rischio per la stratificazione del rischio di ictus per i pazienti con FA.

Questo studio mira a ottenere dati reali sulla prevalenza della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) tra gli ipertesi in Grecia. Il tasso di terapia antitrombotica aderente alle linee guida ESC sulla base delle valutazioni del rischio di ictus e sanguinamento e i fattori che influenzano il processo decisionale del trattamento saranno valutati anche nei pazienti con diagnosi di aritmia.

Infine, saranno documentate le potenziali differenze nella prevalenza della NVAF negli ipertesi adeguatamente e non adeguatamente controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Many Locations, Grecia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto da specialisti dell'ipertensione operanti nel settore sanitario ambulatoriale ospedaliero, all'interno della rete dei centri di eccellenza per l'ipertensione della Società europea di ipertensione (ESH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 60 anni
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa
  • Per i pazienti senza una storia di diagnosi di fibrillazione atriale, la decisione di eseguire test elettrocardiografici, ECG standard a 12 derivazioni o ECG ambulatoriale, durante la visita dello studio è stata presa secondo la pratica di routine dello sperimentatore
  • Pazienti con cartelle cliniche disponibili
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione

  • Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio o comprometterebbe la qualità dei dati dello studio (ad esempio, non madrelingua o paziente che non comprende la lingua locale a meno che non sia affidabile sono disponibili servizi di interpretariato; mancata collaborazione a causa di gravi disturbi psichiatrici, demenza o disturbo da uso di sostanze)
  • Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni indipendentemente dal sesso e dalla razza con una diagnosi documentata di ipertensione saranno arruolati in questo studio dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per lo screening elettrocardiografico per la FA
Altro: Standard di sicurezza
Come prescritto dal medico curato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della fibrillazione atriale non valvolare (NAVF) tra i pazienti ambulatoriali ipertesi
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti NVAF per i quali il punteggio HAS-BLED è stato stimato dai medici come parte della decisione per il trattamento antitrombotico
Lasso di tempo: All'iscrizione
HAS-BLED: ipertensione, funzionalità renale/epatica anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani, farmaci/alcool in concomitanza
All'iscrizione
Frequenza della terapia anticoagulante orale nella popolazione in studio con diagnosi di FANV
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Proporzione di pazienti non trattati tra la popolazione in studio con diagnosi di FANV
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Proporzione di pazienti trattati con terapia antiaggregante tra la popolazione in studio con diagnosi di FANV
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Punteggi CHADS2
Lasso di tempo: All'iscrizione
CHADS2: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedente ictus o attacco ischemico transitorio (raddoppiato)
All'iscrizione
Punteggi CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: All'iscrizione
CHA2DS2-VASc: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 75 anni (raddoppiato), diabete mellito, precedente ictus/attacco ischemico transitorio (raddoppiato), malattia vascolare, età 65-74 anni e categoria sesso
All'iscrizione
Grado di concordanza tra le proporzioni di pazienti classificati a rischio di ictus intermedio e alto secondo i due sistemi di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Punteggio CHA2DS2-VASc negli ipertesi senza FANV
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Correlazione del rischio valutato da CHA2DS2-VASc con il rischio medio annuo di ictus calcolato dal sistema di punteggio del rischio di ictus di Framingham negli ipertesi senza FANV
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà applicato un modello di regressione di Poisson o un modello binomiale negativo per esaminare la potenziale associazione del punteggio di rischio di ictus di Framingham con il punteggio CHA2DS2-VASc
All'iscrizione
Punteggio CHA2DS2-VASc negli ipertesi senza fibrillazione atriale
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Correlazione del rischio valutato da CHA2DS2-VASc con il rischio medio annuo di FA calcolato dal sistema di punteggio del rischio di Framingham AF negli ipertesi senza FA
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà applicato un modello di regressione di Poisson o un modello binomiale negativo per esaminare la potenziale associazione del punteggio di rischio Framingham AF con il punteggio CHA2DS2-VASc
All'iscrizione
Frequenza di FANV tra le sottopopolazioni di ipertesi adeguatamente rispetto a quelle non adeguatamente controllate secondo il giudizio medico dei medici
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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