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Une étude transversale pour la détermination de la prévalence de la fibrillation auriculaire non valvulaire chez les patients diagnostiqués avec une hypertension (REFINE HT)

18 mai 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude nationale, multicentrique, non interventionnelle et transversale pour la détermination de la prévalence de la FIbrillation auriculaire non valvulaire chez les patients diagnostiqués avec une hypertension fréquentant les centres d'hypertension HEllenic

L'hypertension artérielle a été reconnue comme un facteur causal majeur de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante. À la lumière de sa prévalence et de son incidence mondiales croissantes et de l'augmentation concomitante du risque d'accident vasculaire cérébral, d'événements thromboemboliques et de mortalité, la FA est devenue un problème de santé mondial.

Le diagnostic précoce de la FA, avant la survenue de complications, est une priorité reconnue pour la prévention des AVC. Une fois diagnostiquée, l'anticoagulothérapie est la pierre angulaire de la prise en charge du risque d'AVC chez les patients atteints de FA. Les lignes directrices 2012 de l'ESC recommandent l'utilisation d'une approche basée sur les facteurs de risque pour la stratification du risque d'AVC pour les patients atteints de FA.

Cette étude vise à obtenir des données réelles sur la prévalence de la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) chez les hypertendus en Grèce. Le taux de traitement antithrombotique conforme aux directives de l'ESC sur la base des évaluations du risque d'AVC et de saignement, et les facteurs influençant la prise de décision concernant le traitement seront également évalués chez les patients diagnostiqués avec l'arythmie.

Enfin, les différences potentielles dans la prévalence de la NVAF chez les hypertendus adéquatement et insuffisamment contrôlés seront documentées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Many Locations, Grèce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera réalisée par des spécialistes de l'hypertension exerçant dans le secteur des soins de santé ambulatoires en milieu hospitalier, parmi le réseau des centres d'excellence en hypertension de la Société européenne d'hypertension (ESH).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes femmes et hommes âgés de 60 ans et plus
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension artérielle
  • Pour les patients sans antécédents de diagnostic de FA, la décision d'effectuer des tests d'électrocardiographie, soit un ECG standard à 12 dérivations, soit un ECG ambulatoire, lors de la visite d'étude a été prise conformément à la pratique de routine de l'investigateur.
  • Patients avec dossiers médicaux disponibles
  • Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion

  • Présence de toute condition/circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou compromettrait la qualité des données de l'étude (par exemple, locuteur non natif ou patient qui ne comprend pas la langue locale à moins que des services d'interprétation sont disponibles ; refus de coopérer en raison de troubles psychiatriques majeurs, de démence ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances)
  • Patients participant actuellement à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine ou ayant reçu un produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les patients âgés de 60 ans ou plus, quels que soient leur sexe et leur race, avec un diagnostic documenté d'hypertension seront recrutés dans cette étude après que la décision de dépistage électrocardiographique de la FA aura été prise par l'investigateur.
Autre: Norme de soins
Tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la fibrillation auriculaire non valvulaire (NAVF) chez les patients externes hypertendus
Délai: A l'inscription
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients NVAF pour lesquels le score HAS-BLED a été estimé par les médecins dans le cadre de la décision de traitement antithrombotique
Délai: A l'inscription
HAS-BLED : hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées, médicaments/alcool en concomitance
A l'inscription
Fréquence du traitement anticoagulant oral parmi la population d'étude diagnostiquée avec NVAF
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Proportion de patients non traités parmi la population étudiée diagnostiquée avec NVAF
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Proportion de patients sous traitement antiplaquettaire parmi la population étudiée diagnostiquée avec NVAF
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Scores CHADS2
Délai: A l'inscription
CHADS2 : Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge de 75 ans ou plus, Diabète sucré et antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (double)
A l'inscription
Scores CHA2DS2-VASc
Délai: A l'inscription
CHA2DS2-VASc : Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge de 75 ans ou plus (double), Diabète sucré, Antécédent d'AVC/accident ischémique transitoire (double), Maladie vasculaire, Âge de 65 à 74 ans et Catégorie de sexe
A l'inscription
Degré de concordance entre les proportions de patients classés à risque d'AVC intermédiaire et élevé selon les deux systèmes de stratification du risque
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Score CHA2DS2-VASc chez les hypertendus sans NVAF
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Corrélation du risque évalué par CHA2DS2-VASc avec le risque annuel moyen d'AVC tel que calculé par le système de notation du risque d'AVC de Framingham chez les hypertendus sans NVAF
Délai: A l'inscription
Un modèle de régression de Poisson ou un modèle binomial négatif sera appliqué afin d'examiner l'association potentielle du score de risque d'AVC de Framingham avec le score CHA2DS2-VASc
A l'inscription
Score CHA2DS2-VASc chez les hypertendus sans FA
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Corrélation du risque évalué par CHA2DS2-VASc avec le risque annuel moyen de FA tel que calculé par le système de notation du risque de FA de Framingham chez les hypertendus sans FA
Délai: A l'inscription
Un modèle de régression de Poisson ou un modèle binomial négatif sera appliqué afin d'examiner l'association potentielle du score de risque Framingham AF avec le score CHA2DS2-VASc
A l'inscription
Fréquence de la FANV parmi les sous-populations d'hypertendus adéquatement versus celles insuffisamment contrôlées selon le jugement médical des médecins
Délai: A l'inscription
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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