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고혈압으로 진단된 환자의 비판막성 심방세동 유병률 결정을 위한 단면적 연구 (REFINE HT)

2017년 5월 18일 업데이트: Bayer

그리스 고혈압 센터에 다니는 고혈압으로 진단된 환자의 비판막성 심방세동 유병률 결정을 위한 국가, 다기관, 비간섭, 횡단면 연구

동맥 고혈압은 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥인 심방 세동(AF)의 주요 원인 인자로 인식되어 왔습니다. 전 세계적으로 유병률과 발생률이 증가하고 뇌졸중, 혈전색전증 및 사망률의 위험이 증가함에 따라 AF는 세계적인 의료 문제로 부상했습니다.

합병증이 발생하기 전에 심방세동을 조기에 진단하는 것이 뇌졸중 예방의 최우선 과제입니다. 일단 진단되면 항응고제 요법은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 관리의 초석입니다. 2012 ESC 가이드라인은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 계층화에 대한 위험 인자 기반 접근법의 사용을 권장합니다.

이 연구는 그리스의 고혈압 환자 중 비판막성 심방세동(NVAF)의 유병률에 대한 실제 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 및 출혈 위험 평가에 기초한 ESC 가이드라인 준수 항혈전 요법의 비율 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인도 부정맥으로 진단된 환자에서 평가될 것입니다.

마지막으로 적절하게 조절된 고혈압과 적절하게 조절되지 않은 고혈압 환자에서 NVAF 유병률의 잠재적인 차이가 문서화될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 유럽고혈압학회(ESH) Hypertension Excellence Centers의 네트워크 중 병원 기반 외래환자 의료 분야에서 활동하는 고혈압 전문가에 의해 수행될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상 남녀 외래환자
  • 동맥성 고혈압 진단을 받은 환자
  • 심방세동 진단 이력이 없는 환자의 경우, 연구 방문 시 표준 12-리드 ECG 또는 보행 ECG 중 하나의 심전도 검사를 수행하기로 결정했습니다.
  • 의료 기록이 있는 환자
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준

  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건/상황의 존재(예: 원어민이 아니거나 신뢰할 수 있는 경우가 아니면 현지 언어를 이해하지 못하는 환자) 통역 서비스 이용 가능, 주요 정신 장애, 치매 또는 약물 사용 장애로 인한 협조 실패)
  • 현재 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 모든 연구 프로그램에 참여하고 있거나 등록 전 1개월 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
성별과 인종에 관계없이 60세 이상이며 문서로 고혈압 진단을 받은 환자는 조사관이 심방세동에 대한 심전도 스크리닝을 결정한 후 본 연구에 등록합니다.
다른: 치료의 표준
치료 의사의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압 외래환자의 비판막성 심방세동(NAVF) 빈도
기간: 등록 시
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항혈전 치료 결정의 일부로 의사가 HAS-BLED 점수를 추정한 NVAF 환자의 비율
기간: 등록 시
HAS-BLED: 고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인, 약물/알코올 병용
등록 시
NVAF로 진단된 연구 집단 중 경구용 항응고 요법의 빈도
기간: 등록 시
등록 시
NVAF로 진단된 연구 모집단 중 치료받지 않은 환자의 비율
기간: 등록 시
등록 시
NVAF 진단을 받은 연구 집단 중 항혈소판제 치료를 받은 환자의 비율
기간: 등록 시
등록 시
CHADS2 점수
기간: 등록 시
CHADS2 : 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병 및 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(2배)
등록 시
CHA2DS2-VASc 점수
기간: 등록 시
CHA2DS2-VASc: 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상(2배), 당뇨병, 이전 뇌졸중/일과성 허혈 발작(2배), 혈관 질환, 65-74세 연령 및 성별 범주
등록 시
두 가지 위험 계층화 시스템에 따라 중간 및 높은 뇌졸중 위험으로 분류된 환자 비율 간의 일치 정도
기간: 등록 시
등록 시
NVAF가 없는 고혈압 환자의 CHA2DS2-VASc 점수
기간: 등록 시
등록 시
CHA2DS2-VASc 평가 위험과 NVAF가 없는 고혈압 환자에서 Framingham 뇌졸중 위험 점수 시스템으로 계산한 평균 연간 뇌졸중 위험의 상관관계
기간: 등록 시
프레이밍햄 뇌졸중 위험 점수와 CHA2DS2-VASc 점수의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 포아송 회귀 모델 또는 음이항 모델을 적용합니다.
등록 시
AF가 없는 고혈압 환자의 CHA2DS2-VASc 점수
기간: 등록 시
등록 시
AF가 없는 고혈압 환자에서 Framingham AF 위험 점수 시스템에 의해 계산된 평균 연간 AF 위험과 CHA2DS2-VASc 평가 위험의 상관관계
기간: 등록 시
프레이밍햄 AF 위험 점수와 CHA2DS2-VASc 점수의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 푸아송 회귀 모델 또는 음이항 모델이 적용됩니다.
등록 시
의사의 의학적 판단에 따라 적절하게 조절되지 않는 고혈압 하위 집단과 부적절하게 통제되는 하위 집단 사이의 NVAF 빈도
기간: 등록 시
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18311

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