Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie mające na celu określenie częstości występowania niezastawkowego migotania przedsionków wśród pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (REFINE HT)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, przekrojowe badanie mające na celu określenie częstości występowania niezastawkowego migotania przedsionków wśród pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zgłaszających się do greckich ośrodków leczenia nadciśnienia tętniczego

Nadciśnienie tętnicze zostało uznane za główny czynnik sprawczy migotania przedsionków (AF), najczęstszej trwałej arytmii serca. W świetle rosnącej ogólnoświatowej częstości występowania i częstości występowania oraz towarzyszącego temu wzrostu ryzyka udaru mózgu, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmiertelności, AF stało się globalnym problemem zdrowotnym.

Wczesne rozpoznanie AF, przed wystąpieniem powikłań, jest uznanym priorytetem w zapobieganiu udarom mózgu. Po rozpoznaniu terapia przeciwzakrzepowa jest kamieniem węgielnym w leczeniu ryzyka udaru mózgu u pacjentów z AF. Wytyczne ESC z 2012 roku zalecają stosowanie podejścia opartego na czynnikach ryzyka do stratyfikacji ryzyka udaru u pacjentów z AF.

Niniejsze badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat częstości występowania niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) wśród osób z nadciśnieniem tętniczym w Grecji. U pacjentów z rozpoznaną arytmią oceniana będzie również częstość stosowania terapii przeciwzakrzepowej zgodnej z wytycznymi ESC na podstawie oceny ryzyka udaru mózgu i krwawienia oraz czynników wpływających na decyzję o leczeniu.

Na koniec udokumentowane zostaną potencjalne różnice w częstości występowania NVAF u odpowiednio i niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Many Locations, Grecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone przez specjalistów nadciśnienia tętniczego praktykujących w sektorze ambulatoryjnej opieki szpitalnej, w ramach sieci Hypertension Excellence Centers Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni ambulatoryjni w wieku 60 lat i starsi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym
  • W przypadku pacjentów bez rozpoznania AF w wywiadzie decyzja o wykonaniu badania elektrokardiograficznego, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub ambulatoryjnego EKG, podczas wizyty studyjnej została podjęta zgodnie z rutynową praktyką badacza
  • Pacjenci z dostępną dokumentacją medyczną
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Występowanie jakichkolwiek warunków/okoliczności, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub pogorszyłyby jakość danych badania (np. dostępne są usługi tłumacza; brak współpracy z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, demencji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji)
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną lub którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, bez względu na płeć i rasę, z udokumentowanym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zostaną włączeni do tego badania po podjęciu przez badacza decyzji o przesiewowym badaniu elektrokardiograficznym w kierunku AF
Inny: Standard opieki
Zgodnie z zaleceniami leczonego lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niezastawkowego migotania przedsionków (NAVF) wśród pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z NVAF, u których lekarze oszacowali wynik HAS-BLED w ramach decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Przy rejestracji
HAS-BLED: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, jednocześnie leki/alkohol
Przy rejestracji
Częstość stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w badanej populacji z rozpoznaniem NVAF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Odsetek nieleczonych pacjentów w badanej populacji z rozpoznaniem NVAF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Odsetek pacjentów leczonych przeciwpłytkowo w badanej populacji z rozpoznaniem NVAF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Wyniki CHADS2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
CHADS2: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek 75 lat lub starszy, cukrzyca i przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (podwójnie)
Przy rejestracji
Wyniki CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Przy rejestracji
CHA2DS2-VASc: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek 75 lat lub więcej (podwójnie), cukrzyca, przebyty udar/przemijający atak niedokrwienny (podwójnie), choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata i kategoria płci
Przy rejestracji
Stopień zgodności między proporcjami pacjentów sklasyfikowanych w grupie średniego i wysokiego ryzyka udaru mózgu zgodnie z dwoma systemami stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Wynik CHA2DS2-VASc u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez NVAF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Korelacja ryzyka oszacowanego na podstawie CHA2DS2-VASc ze średnim rocznym ryzykiem udaru mózgu obliczonym za pomocą systemu punktacji ryzyka udaru mózgu Framingham u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez NVAF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zastosowany zostanie model regresji Poissona lub ujemny model dwumianowy w celu zbadania potencjalnego związku wyniku ryzyka udaru mózgu Framinghama z wynikiem CHA2DS2-VASc
Przy rejestracji
Wynik CHA2DS2-VASc w nadciśnieniu tętniczym bez AF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Korelacja ryzyka ocenionego na podstawie CHA2DS2-VASc ze średnim rocznym ryzykiem AF obliczonym za pomocą systemu punktacji ryzyka AF Framingham u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez AF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zastosowany zostanie model regresji Poissona lub model dwumianu ujemnego w celu zbadania potencjalnego związku wyniku ryzyka Framingham AF z wynikiem CHA2DS2-VASc
Przy rejestracji
Częstość NVAF w subpopulacjach z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio w porównaniu z niedostatecznie kontrolowanymi, zgodnie z oceną lekarską
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj