Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztmetszeti vizsgálat a nem billentyűs pitvarfibrilláció prevalenciájának meghatározására hipertóniával diagnosztizált betegek körében (REFINE HT)

2017. május 18. frissítette: Bayer

Országos, többközpontú, nem intervenciós, keresztmetszeti vizsgálat a nem billentyűs pitvarfibrilláció prevalenciájának meghatározására magas vérnyomással diagnosztizált, hellenikus hipertóniás centrumokat látogató betegek körében

Az artériás hipertóniát a pitvarfibrilláció (AF), a leggyakoribb tartós szívritmuszavar egyik fő okozójaként ismerték fel. Világszerte növekvő prevalenciájának és incidenciájának, valamint a stroke, a thromboemboliás események és a halálozás kockázatának ezzel járó növekedésének fényében az AF globális egészségügyi problémaként jelent meg.

Az AF korai diagnosztizálása, még a szövődmények fellépése előtt, elismert prioritás a stroke megelőzésében. A diagnózist követően az antikoaguláns terápia a sarokköve az AF-betegek stroke-kockázatának kezelésében. A 2012-es ESC-iránymutatások kockázati tényezőkön alapuló megközelítés alkalmazását javasolják a stroke kockázati rétegződésében az AF-betegek számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat szerezzen a nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) prevalenciájáról a görögországi hipertóniások körében. A szívritmuszavarral diagnosztizált betegeknél az ESC-irányelvekhez igazodó antitrombotikus terápia arányát a stroke és a vérzés kockázatának felmérése, valamint a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt befolyásoló tényezők alapján is értékeljük.

Végül dokumentálni kell az NVAF prevalenciájának lehetséges különbségeit megfelelően és nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányt a kórházi járóbeteg-egészségügyi ágazatban gyakorló magas vérnyomás-specialista szakemberek végzik az Európai Hypertonia Társaság (ESH) Hypertonia Kiválósági Központok hálózatán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb női és férfi járóbetegek
  • Artériás hipertóniával diagnosztizált betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepelt AF-diagnózis, az elektrokardiográfiás vizsgálatot, akár a standard 12 elvezetéses EKG-t, akár az ambuláns EKG-t, a vizsgálati látogatás során a vizsgáló rutin gyakorlata szerint hozták meg.
  • A rendelkezésre álló egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek
  • Írásban aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen olyan állapot/körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetné a vizsgálati adatok minőségét (pl. nem anyanyelvi beszélő vagy olyan beteg, aki nem érti a helyi nyelvet, kivéve, ha megbízható tolmácsszolgáltatás elérhető; együttműködés hiánya súlyos pszichiátriai zavarok, demencia vagy szerhasználati zavar miatt)
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan vizsgálati programban vesznek részt, ahol a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozások zajlanak, vagy akik a felvételt megelőzően a vizsgálati szertől számított 1 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati terméket kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
A 60 éves vagy idősebb betegek nemtől és rassztól függetlenül, dokumentáltan magas vérnyomással diagnosztizált betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, miután a vizsgáló meghozta a döntést az AF elektrokardiográfiás szűréséről.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kezelt orvos által előírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem billentyűs pitvarfibrilláció (NAVF) gyakorisága hipertóniás járóbetegek körében
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon NVAF-betegek aránya, akiknél a HAS-BLED pontszámot az orvosok az antitrombotikus kezelésre vonatkozó döntés részeként becsülték meg
Időkeret: A beiratkozáskor
HAS-BLED: magas vérnyomás, kóros vese-/májműködés, szélütés, vérzéses kórtörténet vagy hajlam, labilis INR, idősek, egyidejűleg kábítószer/alkohol
A beiratkozáskor
Az orális antikoaguláns kezelés gyakorisága az NVAF-val diagnosztizált vizsgálati populációban
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
A kezeletlen betegek aránya az NVAF-val diagnosztizált vizsgálati populációban
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
A thrombocyta-aggregáció ellenes terápiával kezelt betegek aránya az NVAF-val diagnosztizált vizsgálati populációban
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
CHADS2 pontszámok
Időkeret: A beiratkozáskor
CHADS2: Pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 75 év feletti életkor, cukorbetegség és korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (kettős)
A beiratkozáskor
CHA2DS2-VASc pontszámok
Időkeret: A beiratkozáskor
CHA2DS2-VASc: Pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 75 éves vagy idősebb életkor (kettős), cukorbetegség, korábbi stroke/tranziens ischaemiás roham (kettős), érbetegség, életkor 65-74 év és nemi kategória
A beiratkozáskor
Az egyezés mértéke a közepes és magas stroke-kockázatú betegek aránya között a két kockázati rétegződési rendszer szerint
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
CHA2DS2-VASc pontszám NVAF nélküli hipertóniásokban
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
A CHA2DS2-VASc által becsült kockázat korrelációja a Framingham-féle stroke kockázati pontrendszerrel kiszámított átlagos éves stroke kockázattal NVAF nélküli hipertóniásokban
Időkeret: A beiratkozáskor
Poisson regressziós modellt vagy negatív binomiális modellt alkalmazunk a Framingham-i stroke kockázati pontszám és a CHA2DS2-VASc pontszám lehetséges összefüggésének vizsgálatára.
A beiratkozáskor
CHA2DS2-VASc pontszám hipertóniás betegeknél AF nélkül
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
A CHA2DS2-VASc által értékelt kockázat összefüggése a Framingham AF kockázati pontrendszerrel kiszámított átlagos éves AF-kockázattal AF nélküli hipertóniásokban
Időkeret: A beiratkozáskor
Poisson regressziós modellt vagy negatív binomiális modellt alkalmazunk a Framingham AF kockázati pontszám és a CHA2DS2-VASc pontszám lehetséges összefüggésének vizsgálatára.
A beiratkozáskor
Az NVAF gyakorisága a hipertóniások szubpopulációi között megfelelően az orvosok orvosi megítélése szerint nem megfelelően kontrolláltokhoz képest
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel