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Estudio transversal para la determinación de la prevalencia de fibrilación auricular no valvular en pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial (REFINE HT)

18 de mayo de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio Nacional, Multicéntrico, No Intervencionista, Transversal para la Determinación de la Prevalencia de FIbrilación Auricular No Valvular en Pacientes con Diagnóstico de Hipertensión que Acuden a Centros Helénicos de Hipertensión

La hipertensión arterial ha sido reconocida como un factor causal importante de la fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca sostenida más común. A la luz de su prevalencia e incidencia cada vez mayores en todo el mundo y el consiguiente aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, eventos tromboembólicos y mortalidad, la FA se ha convertido en un problema de atención médica mundial.

El diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzcan complicaciones, es una prioridad reconocida para la prevención de los ictus. Una vez diagnosticada, la terapia anticoagulante es la piedra angular en el manejo del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA. Las guías ESC de 2012 recomiendan el uso de un enfoque basado en factores de riesgo para la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA.

Este estudio tiene como objetivo obtener datos del mundo real sobre la prevalencia de la fibrilación auricular no valvular (FANV) entre los hipertensos en Grecia. La tasa de terapia antitrombótica que cumple con las pautas de la ESC sobre la base de las evaluaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia, y los factores que influyen en la toma de decisiones de tratamiento también se evaluarán en pacientes diagnosticados con arritmia.

Finalmente, se documentarán las posibles diferencias en la prevalencia de FANV en hipertensos adecuadamente e inadecuadamente controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Many Locations, Grecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio será realizado por especialistas en hipertensión que ejercen en el sector de atención médica ambulatoria hospitalaria, entre la red de Centros de Excelencia en Hipertensión de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios femeninos y masculinos mayores de 60 años
  • Pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial
  • Para los pacientes sin antecedentes de diagnóstico de FA, la decisión de realizar una prueba de electrocardiografía, ya sea un ECG estándar de 12 derivaciones o un ECG ambulatorio, en la visita del estudio se tomó según la práctica habitual del investigador.
  • Pacientes con historia clínica disponible
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión

  • Presencia de cualquier condición/circunstancia que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio o comprometería la calidad de los datos del estudio (por ejemplo, un hablante no nativo o un paciente que no entiende el idioma local a menos que sea confiable). hay servicios de interpretación disponibles; falta de cooperación debido a trastornos psiquiátricos importantes, demencia o trastorno por uso de sustancias)
  • Pacientes que participan actualmente en cualquier programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual o que han recibido cualquier producto de investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente de investigación (lo que sea más largo) antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Los pacientes de 60 años o más, independientemente del sexo y la raza, con un diagnóstico documentado de hipertensión se inscribirán en este estudio después de que el investigador haya tomado la decisión de realizar un cribado electrocardiográfico de FA.
Según lo prescrito por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de fibrilación auricular no valvular (NAVF) entre pacientes hipertensos ambulatorios
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con FANV para los que los médicos han estimado la puntuación HAS-BLED como parte de la decisión de tratamiento antitrombótico
Periodo de tiempo: En la inscripción
HAS-BLED: Hipertensión, Función renal/hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes o predisposición a hemorragias, INR lábil, Ancianos, Drogas/alcohol concomitantes
En la inscripción
Frecuencia de tratamiento anticoagulante oral entre la población de estudio diagnosticada de FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Proporción de pacientes no tratados entre la población del estudio con diagnóstico de FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Proporción de pacientes tratados con terapia antiplaquetaria entre la población del estudio diagnosticada con FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Puntuaciones CHADS2
Periodo de tiempo: En la inscripción
CHADS2: Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad de 75 años o más, Diabetes mellitus y Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo (doble)
En la inscripción
Puntuaciones CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: En la inscripción
CHA2DS2-VASc: Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad de 75 años o más (el doble), Diabetes mellitus, Accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio previo (el doble), Enfermedad vascular, Edad de 65 a 74 años y Categoría de sexo
En la inscripción
Grado de concordancia entre las proporciones de pacientes clasificados en riesgo intermedio y alto de ictus según los dos sistemas de estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Puntuación CHA2DS2-VASc en hipertensos sin FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Correlación del riesgo evaluado por CHA2DS2-VASc con el riesgo promedio anual de accidente cerebrovascular calculado por el sistema de puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham en hipertensos sin FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se aplicará un modelo de regresión de Poisson o un modelo binomial negativo para examinar la posible asociación de la puntuación de riesgo de ictus de Framingham con la puntuación CHA2DS2-VASc
En la inscripción
Puntuación CHA2DS2-VASc en hipertensos sin FA
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Correlación del riesgo evaluado por CHA2DS2-VASc con el riesgo medio anual de fibrilación auricular calculado por el sistema de puntuación de riesgo de fibrilación auricular de Framingham en hipertensos sin fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se aplicará un modelo de regresión de Poisson o un modelo binomial negativo para examinar la posible asociación de la puntuación de riesgo de FA de Framingham con la puntuación CHA2DS2-VASc
En la inscripción
Frecuencia de FANV entre las subpoblaciones de hipertensos adecuadamente frente a los inadecuadamente controlados según criterio médico
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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