- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585076
Estudio transversal para la determinación de la prevalencia de fibrilación auricular no valvular en pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial (REFINE HT)
Estudio Nacional, Multicéntrico, No Intervencionista, Transversal para la Determinación de la Prevalencia de FIbrilación Auricular No Valvular en Pacientes con Diagnóstico de Hipertensión que Acuden a Centros Helénicos de Hipertensión
La hipertensión arterial ha sido reconocida como un factor causal importante de la fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca sostenida más común. A la luz de su prevalencia e incidencia cada vez mayores en todo el mundo y el consiguiente aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, eventos tromboembólicos y mortalidad, la FA se ha convertido en un problema de atención médica mundial.
El diagnóstico precoz de la FA, antes de que se produzcan complicaciones, es una prioridad reconocida para la prevención de los ictus. Una vez diagnosticada, la terapia anticoagulante es la piedra angular en el manejo del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA. Las guías ESC de 2012 recomiendan el uso de un enfoque basado en factores de riesgo para la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA.
Este estudio tiene como objetivo obtener datos del mundo real sobre la prevalencia de la fibrilación auricular no valvular (FANV) entre los hipertensos en Grecia. La tasa de terapia antitrombótica que cumple con las pautas de la ESC sobre la base de las evaluaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia, y los factores que influyen en la toma de decisiones de tratamiento también se evaluarán en pacientes diagnosticados con arritmia.
Finalmente, se documentarán las posibles diferencias en la prevalencia de FANV en hipertensos adecuadamente e inadecuadamente controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Grecia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios femeninos y masculinos mayores de 60 años
- Pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial
- Para los pacientes sin antecedentes de diagnóstico de FA, la decisión de realizar una prueba de electrocardiografía, ya sea un ECG estándar de 12 derivaciones o un ECG ambulatorio, en la visita del estudio se tomó según la práctica habitual del investigador.
- Pacientes con historia clínica disponible
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión
- Presencia de cualquier condición/circunstancia que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio o comprometería la calidad de los datos del estudio (por ejemplo, un hablante no nativo o un paciente que no entiende el idioma local a menos que sea confiable). hay servicios de interpretación disponibles; falta de cooperación debido a trastornos psiquiátricos importantes, demencia o trastorno por uso de sustancias)
- Pacientes que participan actualmente en cualquier programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual o que han recibido cualquier producto de investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente de investigación (lo que sea más largo) antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
Los pacientes de 60 años o más, independientemente del sexo y la raza, con un diagnóstico documentado de hipertensión se inscribirán en este estudio después de que el investigador haya tomado la decisión de realizar un cribado electrocardiográfico de FA.
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Según lo prescrito por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de fibrilación auricular no valvular (NAVF) entre pacientes hipertensos ambulatorios
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con FANV para los que los médicos han estimado la puntuación HAS-BLED como parte de la decisión de tratamiento antitrombótico
Periodo de tiempo: En la inscripción
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HAS-BLED: Hipertensión, Función renal/hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes o predisposición a hemorragias, INR lábil, Ancianos, Drogas/alcohol concomitantes
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En la inscripción
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Frecuencia de tratamiento anticoagulante oral entre la población de estudio diagnosticada de FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Proporción de pacientes no tratados entre la población del estudio con diagnóstico de FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Proporción de pacientes tratados con terapia antiplaquetaria entre la población del estudio diagnosticada con FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Puntuaciones CHADS2
Periodo de tiempo: En la inscripción
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CHADS2: Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad de 75 años o más, Diabetes mellitus y Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo (doble)
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En la inscripción
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Puntuaciones CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: En la inscripción
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CHA2DS2-VASc: Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad de 75 años o más (el doble), Diabetes mellitus, Accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio previo (el doble), Enfermedad vascular, Edad de 65 a 74 años y Categoría de sexo
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En la inscripción
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Grado de concordancia entre las proporciones de pacientes clasificados en riesgo intermedio y alto de ictus según los dos sistemas de estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Puntuación CHA2DS2-VASc en hipertensos sin FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Correlación del riesgo evaluado por CHA2DS2-VASc con el riesgo promedio anual de accidente cerebrovascular calculado por el sistema de puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham en hipertensos sin FANV
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se aplicará un modelo de regresión de Poisson o un modelo binomial negativo para examinar la posible asociación de la puntuación de riesgo de ictus de Framingham con la puntuación CHA2DS2-VASc
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En la inscripción
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Puntuación CHA2DS2-VASc en hipertensos sin FA
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Correlación del riesgo evaluado por CHA2DS2-VASc con el riesgo medio anual de fibrilación auricular calculado por el sistema de puntuación de riesgo de fibrilación auricular de Framingham en hipertensos sin fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se aplicará un modelo de regresión de Poisson o un modelo binomial negativo para examinar la posible asociación de la puntuación de riesgo de FA de Framingham con la puntuación CHA2DS2-VASc
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En la inscripción
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Frecuencia de FANV entre las subpoblaciones de hipertensos adecuadamente frente a los inadecuadamente controlados según criterio médico
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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