Poikkileikkaustutkimus ei-valvulaarisen eteisvärinän esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu hypertensio (REFINE HT)
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Kansallinen, monikeskus, ei-interventio, poikkileikkaustutkimus ei-valvulaarisen eteisvärinän esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu hypertensio ja jotka käyvät Kreikan hypertensiokeskuksissa
Verenpainetauti on tunnustettu eteisvärinän (AF) tärkeimmäksi syytekijäksi, joka on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö. AF on noussut maailmanlaajuiseksi terveydenhuollon ongelmaksi maailmanlaajuisen lisääntyvän esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden sekä siihen liittyvän aivohalvauksen, tromboembolisten tapahtumien ja kuolleisuuden lisääntymisen valossa.
AF:n varhainen diagnosointi ennen komplikaatioiden ilmaantumista on tunnustettu prioriteetti aivohalvausten ehkäisyssä. Kun antikoagulanttihoito on diagnosoitu, se on kulmakivi AF-potilaiden aivohalvausriskin hallinnassa. Vuoden 2012 ESC-suosituksissa suositellaan riskitekijöihin perustuvan lähestymistavan käyttöä aivohalvauksen riskin jakamisessa AF-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada todellista tietoa ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) esiintyvyydestä hypertensiivisten keskuudessa Kreikassa. Myös ESC-ohjeita noudattavan antitromboottisen hoidon nopeus aivohalvaus- ja verenvuotoriskiarvioinnin perusteella sekä hoitopäätökseen vaikuttavia tekijöitä arvioidaan myös rytmihäiriöpotilailla.
Lopuksi dokumentoidaan mahdolliset erot NVAF:n esiintyvyydessä riittävästi ja riittämättömästi kontrolloiduissa verenpainepotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Kreikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen suorittavat sairaalapohjaisen avohoidon alalla työskentelevät verenpainetautiasiantuntijat European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centerin verkostossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespoliklinikalla 60 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertensio
- Potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut AF-diagnoosia, päätös elektrokardiografiatutkimuksen, joko 12-kytkentäisen EKG:n tai ambulatorisen EKG:n, suorittamisesta tutkimuskäynnillä on tehty tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti.
- Potilaat, joilla on saatavilla potilastiedot
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Sellaisen tilan/tilanteen olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen laadun (esim. muu kuin äidinkielenään puhuva potilas tai potilas, joka ei ymmärrä paikallista kieltä, ellei se ole luotettavaa tulkkipalvelut ovat saatavilla; yhteistyön epäonnistuminen vakavien psykiatristen häiriöiden, dementian tai päihdehäiriön vuoksi)
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5:n puoliintumisajan kuluessa tutkimusaineesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat sukupuolesta ja rodusta riippumatta, joilla on dokumentoitu hypertensiodiagnoosi, otetaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen AF:n elektrokardiografisesta seulonnasta.
|
Hoidon lääkärin määräämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-valvulaarisen eteisvärinän (NAVF) esiintymistiheys verenpainepotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden NVAF-potilaiden osuus, joille lääkärit ovat arvioineet HAS-BLED-pisteen osana antitromboottista hoitopäätöstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
HAS-BLED: Hypertensio, epänormaali munuaisten/maksan toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset, lääkkeet/alkoholi samanaikaisesti
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Suun kautta otettavan antikoagulaatiohoidon esiintymistiheys tutkimusväestössä, jolla on diagnosoitu NVAF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Hoitamattomien potilaiden osuus tutkimusväestöstä, jolla on diagnosoitu NVAF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Verihiutaleiden vastaisella hoidolla hoidettujen potilaiden osuus tutkimusväestöstä, jolla on diagnosoitu NVAF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
CHADS2 tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CHADS2: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, 75 vuotta tai vanhempi, diabetes mellitus ja aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (kaksinkertainen)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
CHA2DS2-VASc tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CHA2DS2-VASc: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä 75 vuotta tai vanhempi (kaksinkertainen), diabetes mellitus, edellinen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (kaksinkertainen), verisuonisairaus, ikä 65-74 vuotta ja sukupuoliluokka
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Yhdenmukaisuusaste keskitasoon ja korkeaan aivohalvausriskiin luokiteltujen potilaiden osuuksien välillä kahden riskin kerrostusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
CHA2DS2-VASc-pisteet verenpainepotilailla ilman NVAF:a
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
CHA2DS2-VASc-arvioinnin riskin korrelaatio keskimääräiseen vuotuiseen aivohalvausriskiin Framinghamin aivohalvausriskin pisteytysjärjestelmällä laskettuna verenpainepotilailla ilman NVAF:ää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Poisson-regressiomallia tai negatiivista binomimallia käytetään tutkimaan Framinghamin aivohalvausriskipisteiden mahdollista yhteyttä CHA2DS2-VASc-pisteisiin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
CHA2DS2-VASc-pisteet verenpainepotilailla ilman AF:ää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
CHA2DS2-VASc-arvioinnin riskin korrelaatio keskimääräiseen vuotuiseen AF-riskiin Framinghamin AF-riskipisteytysjärjestelmällä laskettuna hypertensiivisillä ilman AF:ää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Poisson-regressiomallia tai negatiivista binomimallia käytetään tutkimaan Framinghamin AF-riskipisteiden mahdollista yhteyttä CHA2DS2-VASc-pisteisiin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
NVAF:n esiintymistiheys hypertensiivisten alapopulaatioiden joukossa riittävästi verrattuna niihin, jotka eivät ole lääkäreiden lääketieteellisen arvion mukaan riittävästi hallinnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .