Een cross-sectionele studie voor het bepalen van de prevalentie van niet-valvulair atriumfibrilleren bij patiënten met de diagnose hypertensie (REFINE HT)
18 mei 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een nationale, multicenter, niet-interventionele, cross-sectionele studie voor de bepaling van de prevalentie van niet-valvulaire atriumfibrillatie bij patiënten met de diagnose hypertensie die Hellenic hypertensiecentra bezoeken
Arteriële hypertensie is erkend als een belangrijke oorzakelijke factor voor atriumfibrilleren (AF), de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. In het licht van de wereldwijd toenemende prevalentie en incidentie en de daarmee gepaard gaande toename van het risico op beroerte, trombo-embolische voorvallen en mortaliteit, is AF naar voren gekomen als een wereldwijd gezondheidsprobleem.
Een vroege diagnose van AF, voordat complicaties optreden, is een erkende prioriteit voor de preventie van beroertes. Eenmaal gediagnosticeerd, is antistollingstherapie de hoeksteen bij het beheersen van het risico op een beroerte bij AF-patiënten. De ESC-richtlijnen van 2012 bevelen het gebruik van een op risicofactoren gebaseerde benadering aan voor de risicostratificatie van een beroerte voor AF-patiënten.
Deze studie heeft tot doel gegevens uit de praktijk te verzamelen over de prevalentie van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) bij hypertensiepatiënten in Griekenland. De snelheid van ESC-richtlijn-adherente antitrombotische therapie op basis van beroerte- en bloedingsrisicobeoordelingen, en factoren die van invloed zijn op de besluitvorming over de behandeling, zullen ook worden beoordeeld bij patiënten met de diagnose aritmie.
Ten slotte zullen mogelijke verschillen in de NVAF-prevalentie bij adequaat en onvoldoende gecontroleerde hypertensiva worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Griekenland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd door hypertensiespecialisten die werkzaam zijn in de poliklinische gezondheidszorgsector in ziekenhuizen, binnen het netwerk van de European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centres
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke poliklinische patiënten van 60 jaar en ouder
- Patiënten bij wie arteriële hypertensie is vastgesteld
- Voor patiënten zonder een voorgeschiedenis van AF-diagnose, is de beslissing om elektrocardiografische tests uit te voeren, hetzij standaard 12-afleidingen ECG of ambulant ECG, tijdens het studiebezoek genomen volgens de routinepraktijk van de onderzoeker
- Patiënten met beschikbare medische dossiers
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een aandoening/omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen (bijv. niet-moedertaalspreker of patiënt die de lokale taal niet begrijpt, tenzij betrouwbare tolkdiensten beschikbaar zijn; niet meewerken vanwege ernstige psychiatrische stoornissen, dementie of stoornis in het gebruik van middelen)
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk of die een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Patiënten van 60 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras, met een gedocumenteerde diagnose van hypertensie zullen in deze studie worden opgenomen nadat de onderzoeker de beslissing heeft genomen over elektrocardiografische screening op AF
|
Zoals voorgeschreven door behandelde arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van niet-valvulair atriumfibrilleren (NAVF) bij hypertensieve poliklinische patiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage NVAF-patiënten voor wie de HAS-BLED-score is geschat door de artsen als onderdeel van de beslissing voor antitrombotische behandeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
HAS-BLED: hypertensie, abnormale nier-/leverfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen, gelijktijdig gebruik van drugs/alcohol
|
Bij inschrijving
|
|
Frequentie van orale antistollingstherapie onder de onderzoekspopulatie met de diagnose NVAF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Percentage onbehandelde patiënten in de onderzoekspopulatie met de diagnose nvAF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Percentage van met plaatjesaggregatieremmers behandelde patiënten in de onderzoekspopulatie met de diagnose nvAF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
CHADS2-scores
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
CHADS2: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 75 jaar of ouder, diabetes mellitus en eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (verdubbeld)
|
Bij inschrijving
|
|
CHA2DS2-VASc-scores
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
CHA2DS2-VASc: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 75 jaar of ouder (verdubbeld), diabetes mellitus, eerdere beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (verdubbeld), vaatziekte, leeftijd 65-74 jaar en geslachtscategorie
|
Bij inschrijving
|
|
Mate van overeenstemming tussen de proporties van patiënten die volgens de twee risicostratificatiesystemen geclassificeerd zijn met een gemiddeld en hoog risico op een beroerte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
CHA2DS2-VASc-score bij hypertensiva zonder NVAF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Correlatie van het door CHA2DS2-VASc beoordeelde risico met het gemiddelde jaarlijkse beroerterisico zoals berekend door het Framingham stroke risk scoring system bij hypertensiepatiënten zonder NVAF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een Poisson-regressiemodel of een negatief binomiaal model zal worden toegepast om de mogelijke associatie van de Framingham beroerte-risicoscore met de CHA2DS2-VASc-score te onderzoeken
|
Bij inschrijving
|
|
CHA2DS2-VASc-score bij hypertensiva zonder AF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Correlatie van het door CHA2DS2-VASc beoordeelde risico met het gemiddelde jaarlijkse AF-risico zoals berekend door het Framingham AF-risicoscoresysteem bij hypertensiepatiënten zonder AF
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een Poisson-regressiemodel of negatief binomiaal model zal worden toegepast om de mogelijke associatie van de Framingham AF-risicoscore met de CHA2DS2-VASc-score te onderzoeken
|
Bij inschrijving
|
|
Frequentie van NVAF onder de subpopulaties van hypertensiva adequaat versus degenen die onvoldoende onder controle zijn volgens het medisch oordeel van de artsen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .