确定诊断为高血压患者非瓣膜性心房颤动患病率的横断面研究 (REFINE HT)
2017年5月18日 更新者：Bayer
一项全国性、多中心、非干预性横断面研究，用于确定在希腊高血压中心就诊的被诊断为高血压的患者中非瓣膜性心房颤动的患病率
动脉高血压已被认为是心房颤动 (AF) 的主要致病因素，房颤是最常见的持续性心律失常。 鉴于其在世界范围内不断增加的患病率和发病率以及伴随的中风、血栓栓塞事件和死亡率风险的增加，房颤已成为一个全球性的医疗保健问题。
在并发症发生之前早期诊断 AF 是公认的预防中风的优先事项。 一旦确诊，抗凝治疗是管理 AF 患者中风风险的基石。 2012 年 ESC 指南建议使用基于风险因素的方法对 AF 患者进行卒中风险分层。
本研究旨在获得有关希腊高血压患者非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患病率的真实数据。 根据中风和出血风险评估的 ESC 指南依从性抗血栓治疗的比率，以及影响治疗决策的因素，也将在诊断为心律失常的患者中进行评估。
最后，将记录 NVAF 在控制充分和控制不充分的高血压患者中的潜在差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、希腊
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将由在欧洲高血压学会 (ESH) 高血压卓越中心网络中以医院为基础的门诊医疗保健部门执业的高血压专家进行
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的女性和男性门诊病人
- 被诊断患有动脉高血压的患者
- 对于没有 AF 诊断史的患者，根据研究者的常规做法，在研究访问时决定进行心电图测试，标准 12 导联心电图或动态心电图
- 有可用病历的患者
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准
- 存在任何研究者认为会使患者不适合参加研究或会损害研究数据质量的情况/情况（例如，非母语人士或患者不懂当地语言，除非可靠提供口译服务；因严重精神障碍、痴呆或物质使用障碍而未能合作）
- 目前正在参与任何在常规临床实践之外进行干预的研究项目的患者，或者在入组前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
在研究者决定对 AF 进行心电图筛查后，无论性别和种族如何，有高血压诊断记录的 60 岁或以上的患者将被纳入本研究
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按照治疗医师的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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门诊高血压患者非瓣膜性心房颤动 (NAVF) 的频率
大体时间：入学时
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生估计 HAS-BLED 评分作为抗血栓治疗决定的一部分的 NVAF 患者的比例
大体时间：入学时
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HAS-BLED：高血压、肾/肝功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人、药物/酒精伴随
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入学时
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诊断为 NVAF 的研究人群中口服抗凝治疗的频率
大体时间：入学时
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入学时
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诊断为 NVAF 的研究人群中未经治疗的患者比例
大体时间：入学时
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入学时
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在诊断为 NVAF 的研究人群中接受抗血小板治疗的患者比例
大体时间：入学时
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入学时
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CHADS2评分
大体时间：入学时
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CHADS2：充血性心力衰竭、高血压、75 岁或以上、糖尿病和既往中风或短暂性脑缺血发作（加倍）
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入学时
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CHA2DS2-VASc 评分
大体时间：入学时
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CHA2DS2-VASc：充血性心力衰竭、高血压、75 岁或以上（双倍）、糖尿病、既往中风/短暂性脑缺血发作（双倍）、血管疾病、65-74 岁和性别类别
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入学时
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根据两种风险分层系统分类为中度和高度卒中风险的患者比例之间的一致性程度
大体时间：入学时
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入学时
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无 NVAF 的高血压患者的 CHA2DS2-VASc 评分
大体时间：入学时
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入学时
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在没有 NVAF 的高血压患者中，CHA2DS2-VASc 评估的风险与 Framingham 卒中风险评分系统计算的平均年卒中风险的相关性
大体时间：入学时
|
将应用泊松回归模型或负二项式模型以检查 Framingham 卒中风险评分与 CHA2DS2-VASc 评分的潜在关联
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入学时
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无 AF 的高血压患者的 CHA2DS2-VASc 评分
大体时间：入学时
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入学时
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CHA2DS2-VASc 评估的风险与 Framingham AF 风险评分系统计算的无 AF 的高血压患者平均年 AF 风险的相关性
大体时间：入学时
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将应用泊松回归模型或负二项式模型以检查 Framingham AF 风险评分与 CHA2DS2-VASc 评分的潜在关联
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入学时
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根据医生的医学判断，高血压患者亚群中 NVAF 的频率与未充分控制的人群相比
大体时间：入学时
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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