Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечное исследование для определения распространенности неклапанной фибрилляции предсердий среди пациентов с диагностированной артериальной гипертензией (REFINE HT)

18 мая 2017 г. обновлено: Bayer

Национальное, многоцентровое, неинтервенционное перекрестное исследование для определения распространенности неклапанной фибрилляции предсердий среди пациентов с диагностированной гипертонией, посещающих центры HELLENIC Hypertension

Артериальная гипертензия была признана основным причинным фактором фибрилляции предсердий (ФП), наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмии. В свете растущей распространенности и заболеваемости во всем мире, а также сопровождающегося увеличением риска инсульта, тромбоэмболических осложнений и смертности, ФП превратилась в глобальную проблему здравоохранения.

Ранняя диагностика ФП до возникновения осложнений является признанным приоритетом профилактики инсультов. После постановки диагноза антикоагулянтная терапия является краеугольным камнем в управлении риском инсульта у пациентов с ФП. Руководство ESC 2012 г. рекомендует использовать подход, основанный на факторах риска, для стратификации риска инсульта у пациентов с ФП.

Это исследование направлено на получение реальных данных о распространенности неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) среди гипертоников в Греции. У пациентов с диагностированной аритмией также будет оцениваться частота проведения антитромботической терапии в соответствии с рекомендациями ESC на основании оценки риска инсульта и кровотечения, а также факторов, влияющих на принятие решения о лечении.

Наконец, будут задокументированы потенциальные различия в распространенности NVAF у пациентов с адекватным и неадекватным контролем артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться специалистами по гипертонии, практикующими в больничном амбулаторном секторе здравоохранения, в сети центров передового опыта Европейского общества гипертонии (ESH).

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты женского и мужского пола в возрасте 60 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом артериальная гипертензия
  • Для пациентов без диагноза ФП в анамнезе решение о проведении электрокардиографии, либо стандартной ЭКГ в 12 отведениях, либо амбулаторной ЭКГ, во время исследовательского визита принимается в соответствии с обычной практикой исследователя.
  • Пациенты с доступными медицинскими документами
  • Письменное информированное согласие с подписью и датой

Критерий исключения

  • Наличие любого состояния/обстоятельства, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании или поставило бы под угрозу качество данных исследования (например, не носитель языка или пациент, который не понимает местный язык, за исключением достоверных случаев). услуги переводчика доступны; отказ от сотрудничества из-за серьезных психических расстройств, деменции или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ)
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в какой-либо исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики, или которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты в возрасте 60 лет и старше независимо от пола и расы с документально подтвержденным диагнозом артериальной гипертензии будут включены в это исследование после того, как исследователь примет решение о проведении электрокардиографического скрининга на ФП.
Другой: Стандарт заботы
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неклапанной фибрилляции предсердий (НАФП) среди амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с NVAF, у которых шкала HAS-BLED была оценена врачами как часть решения о антитромботической терапии
Временное ограничение: При зачислении
HAS-BLED: гипертензия, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, одновременное употребление наркотиков/алкоголя
При зачислении
Частота пероральной антикоагулянтной терапии среди исследуемой популяции с диагнозом NVAF
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Доля нелеченых пациентов среди исследуемой популяции с диагнозом NVAF
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Доля пациентов, получавших антитромбоцитарную терапию, среди исследуемой популяции с диагнозом NVAF
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
ЧАДС2 баллы
Временное ограничение: При зачислении
CHADS2: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 75 лет и старше, сахарный диабет и предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (удвоение)
При зачислении
CHA2DS2-VASc баллы
Временное ограничение: При зачислении
CHA2DS2-VASc: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 75 лет и старше (удвоение), сахарный диабет, предшествующий инсульт/транзиторная ишемическая атака (удвоение), сосудистое заболевание, возраст 65–74 года и категория пола.
При зачислении
Степень совпадения пропорций пациентов, отнесенных к группе среднего и высокого риска инсульта в соответствии с двумя системами стратификации риска
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Оценка CHA2DS2-VASc у гипертоников без NVAF
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Корреляция риска, оцененного по шкале CHA2DS2-VASc, со среднегодовым риском инсульта, рассчитанным по Фремингемской системе оценки риска инсульта, у пациентов с АГ без NVAF
Временное ограничение: При зачислении
Модель регрессии Пуассона или отрицательная биномиальная модель будут применяться для изучения потенциальной связи оценки риска инсульта Framingham с оценкой CHA2DS2-VASc.
При зачислении
Оценка CHA2DS2-VASc у гипертоников без ФП
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Корреляция риска, оцененного с помощью CHA2DS2-VASc, со среднегодовым риском ФП, рассчитанным по Фремингемской системе оценки риска ФП у пациентов с артериальной гипертензией без ФП
Временное ограничение: При зачислении
Модель регрессии Пуассона или отрицательная биномиальная модель будут применяться для изучения потенциальной связи оценки риска ФП Framingham с оценкой CHA2DS2-VASc.
При зачислении
Частота NVAF среди субпопуляций гипертоников, адекватно контролируемых по сравнению с неадекватно контролируемыми, согласно медицинскому заключению врачей
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться