Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie pro stanovení prevalence nevalvulární fibrilace síní u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí (REFINE HT)

18. května 2017 aktualizováno: Bayer

Národní, multicentrická, neintervenční, průřezová studie pro stanovení prevalence nevalvulární fibrilace síní u pacientů s diagnózou hypertenze navštěvujících helénská hypertenzní centra

Arteriální hypertenze byla uznána jako hlavní příčinný faktor fibrilace síní (AF), nejčastější trvalé srdeční arytmie. S ohledem na její celosvětově rostoucí prevalenci a incidenci a doprovázené zvýšení rizika cévní mozkové příhody, tromboembolických příhod a mortality se FS stala celosvětovým problémem zdravotní péče.

Včasná diagnostika FS ještě před výskytem komplikací je uznávanou prioritou prevence cévních mozkových příhod. Jakmile je antikoagulační léčba diagnostikována, je základním kamenem v managementu rizika cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Doporučení ESC z roku 2012 doporučují použití přístupu založeného na rizikových faktorech ke stratifikaci rizika cévní mozkové příhody u pacientů s FS.

Tato studie si klade za cíl získat data z reálného světa o prevalenci nevalvulární fibrilace síní (NVAF) mezi hypertoniky v Řecku. U pacientů s diagnózou arytmie bude posuzována také míra antitrombotické léčby adherentní k ESC na základě hodnocení rizika cévní mozkové příhody a krvácení a faktorů ovlivňujících rozhodování o léčbě.

Nakonec budou zdokumentovány potenciální rozdíly v prevalenci NVAF u adekvátně a nedostatečně kontrolovaných hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Many Locations, Řecko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studii provedou specialisté na hypertenzi, kteří působí v sektoru ambulantní zdravotní péče v nemocnicích, v rámci sítě center excelence pro hypertenzi Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ženy a muži ve věku 60 let a starší
  • Pacienti s diagnózou arteriální hypertenze
  • U pacientů bez diagnózy FS v anamnéze bylo rozhodnutí provést elektrokardiografické vyšetření, buď standardní 12svodové EKG nebo ambulantní EKG, při studijní návštěvě učiněno v souladu s rutinní praxí zkoušejícího.
  • Pacienti s dostupnou zdravotní dokumentací
  • Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii nebo by ohrozila kvalitu údajů studie (např. nerodilý mluvčí nebo pacient, který nerozumí místnímu jazyku, pokud není spolehlivý jsou k dispozici tlumočnické služby; nespolupráce z důvodu závažných psychiatrických poruch, demence nebo poruchy užívání návykových látek)
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi nebo kteří před zařazením dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnoceného činidla (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti ve věku 60 let nebo starší bez ohledu na pohlaví a rasu s dokumentovanou diagnózou hypertenze budou zařazeni do této studie poté, co zkoušející rozhodne o elektrokardiografickém screeningu FS.
Jiný: Standartní péče
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nevalvulární fibrilace síní (NAVF) u hypertenzních ambulantních pacientů
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s NVAF, u kterých bylo skóre HAS-BLED odhadnuto lékaři jako součást rozhodnutí o antitrombotické léčbě
Časové okno: Při zápisu
HAS-BLED: Hypertenze, Abnormální funkce ledvin/jater, Cévní mozková příhoda, Krvácení v anamnéze nebo predispozice, Labilní INR, Starší pacienti, Současné užívání drog/alkoholu
Při zápisu
Frekvence perorální antikoagulační léčby ve studované populaci s diagnostikovanou NVAF
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Podíl neléčených pacientů ve studované populaci s diagnózou NVAF
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Podíl pacientů léčených protidestičkovou terapií ve studované populaci s diagnózou NVAF
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
CHADS2 skóre
Časové okno: Při zápisu
CHADS2: městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let nebo starší, diabetes mellitus a předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (zdvojnásobení)
Při zápisu
CHA2DS2-VASc skóre
Časové okno: Při zápisu
CHA2DS2-VASc: městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let nebo starší (zdvojnásobený), diabetes mellitus, předchozí mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat (zdvojený), cévní onemocnění, věk 65–74 let a kategorie pohlaví
Při zápisu
Stupeň shody mezi podíly pacientů klasifikovaných se středním a vysokým rizikem CMP podle dvou systémů stratifikace rizika
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Skóre CHA2DS2-VASc u hypertoniků bez NVAF
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Korelace rizika hodnoceného pomocí CHA2DS2-VASc s průměrným ročním rizikem cévní mozkové příhody vypočítaným Framinghamským skórovacím systémem rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků bez NVAF
Časové okno: Při zápisu
Bude použit Poissonův regresní model nebo negativní binomický model, aby se prozkoumala potenciální souvislost Framinghamského skóre rizika mrtvice se skóre CHA2DS2-VASc.
Při zápisu
CHA2DS2-VASc skóre u hypertoniků bez AF
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Korelace rizika hodnoceného CHA2DS2-VASc s průměrným ročním rizikem FS vypočteným Framinghamským systémem skóre rizika AF u hypertoniků bez FS
Časové okno: Při zápisu
Bude použit Poissonův regresní model nebo negativní binomický model, aby bylo možné prozkoumat potenciální asociaci skóre rizika Framingham AF se skóre CHA2DS2-VASc.
Při zápisu
Frekvence NVAF mezi subpopulacemi hypertoniků adekvátně oproti subpopulacím nedostatečně kontrolovaných podle lékařského úsudku lékařů
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit