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Eine Querschnittsstudie zur Bestimmung der Prävalenz von nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei Patienten mit diagnostizierter Hypertonie (REFINE HT)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Bestimmung der Prävalenz von nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die Hellenic Hypertension Centers besuchen

Arterielle Hypertonie wurde als Hauptursache für Vorhofflimmern (AF), die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, erkannt. Angesichts seiner weltweit zunehmenden Prävalenz und Inzidenz und der damit einhergehenden Zunahme des Risikos für Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse und Sterblichkeit hat sich Vorhofflimmern zu einem globalen Gesundheitsproblem entwickelt.

Eine frühzeitige Diagnose von Vorhofflimmern vor dem Auftreten von Komplikationen ist eine anerkannte Priorität für die Prävention von Schlaganfällen. Nach der Diagnose ist die Antikoagulanzientherapie der Eckpfeiler im Management des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die ESC-Leitlinien von 2012 empfehlen die Verwendung eines risikofaktorbasierten Ansatzes zur Schlaganfallrisikostratifizierung für VHF-Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, reale Daten zur Prävalenz von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bei Hypertonikern in Griechenland zu sammeln. Die Rate der ESC-leitlinienkonformen antithrombotischen Therapie auf der Grundlage von Schlaganfall- und Blutungsrisikobewertungen sowie Faktoren, die die Behandlungsentscheidung beeinflussen, werden bei Patienten mit diagnostizierter Arrhythmie ebenfalls bewertet.

Abschließend werden mögliche Unterschiede in der NVAF-Prävalenz bei adäquat und unzureichend kontrollierten Hypertonikern dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird von Hypertonie-Spezialisten durchgeführt, die im ambulanten Krankenhaussektor im Bereich der Hypertonie-Exzellenzzentren des Netzwerks der European Society of Hypertension (ESH) praktizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante weibliche und männliche Patienten ab 60 Jahren
  • Patienten, bei denen arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde
  • Bei Patienten ohne AF-Diagnose in der Anamnese wurde die Entscheidung zur Durchführung von Elektrokardiographie-Tests, entweder einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG oder einem ambulanten EKG, beim Studienbesuch gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen
  • Patienten mit verfügbaren Krankenakten
  • Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines Zustands/Umstands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde (z Dolmetscherdienste sind verfügbar; Versäumnis der Zusammenarbeit aufgrund schwerer psychiatrischer Störungen, Demenz oder Substanzgebrauchsstörung)
  • Patienten, die derzeit an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, unabhängig von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, mit einer dokumentierten Hypertoniediagnose werden in diese Studie aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für ein elektrokardiographisches Screening auf Vorhofflimmern getroffen hat
Sonstiges: Pflegestandard
Wie vom behandelnden Arzt verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NAVF) bei ambulanten Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der NVAF-Patienten, für die der HAS-BLED-Score im Rahmen der Entscheidung für eine antithrombotische Behandlung von den Ärzten geschätzt wurde
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
HAT-BLED: Bluthochdruck, abnorme Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Anamnese oder Veranlagung, labile INR, ältere Menschen, gleichzeitige Einnahme von Drogen/Alkohol
Bei der Immatrikulation
Häufigkeit der oralen Antikoagulationstherapie in der Studienpopulation, bei der NVAF diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Anteil der unbehandelten Patienten an der Studienpopulation, bei der NVAF diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Anteil der mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelten Patienten an der Studienpopulation, bei der NVAF diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
CHADS2 punktet
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
CHADS2: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter 75 Jahre oder älter, Diabetes mellitus und früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (doppelt)
Bei der Immatrikulation
CHA2DS2-VASc-Scores
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
CHA2DS2-VASc: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter 75 Jahre oder älter (doppelt), Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (doppelt), Gefäßerkrankung, Alter 65–74 Jahre und Geschlechtskategorie
Bei der Immatrikulation
Grad der Übereinstimmung zwischen den Anteilen der Patienten mit mittlerem und hohem Schlaganfallrisiko nach den beiden Risikostratifizierungssystemen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
CHA2DS2-VASc-Score bei Hypertonikern ohne NVAF
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Korrelation des CHA2DS2-VASc-bewerteten Risikos mit dem durchschnittlichen jährlichen Schlaganfallrisiko, berechnet nach dem Schlaganfallrisiko-Scoring-System von Framingham bei Hypertonikern ohne NVAF
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ein Poisson-Regressionsmodell oder ein negatives Binomialmodell wird angewendet, um die potenzielle Assoziation des Framingham-Schlaganfallrisiko-Scores mit dem CHA2DS2-VASc-Score zu untersuchen
Bei der Immatrikulation
CHA2DS2-VASc-Score bei Hypertonikern ohne Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Korrelation des CHA2DS2-VASc-bewerteten Risikos mit dem durchschnittlichen jährlichen VHF-Risiko, berechnet mit dem Framingham VHF-Risiko-Scoring-System bei Hypertonikern ohne VHF
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ein Poisson-Regressionsmodell oder ein negatives Binomialmodell wird angewendet, um die potenzielle Assoziation des Framingham-VHF-Risiko-Scores mit dem CHA2DS2-VASc-Score zu untersuchen
Bei der Immatrikulation
Häufigkeit von NVAF in den Subpopulationen von Hypertonikern, die nach medizinischer Einschätzung des Arztes angemessen im Vergleich zu denjenigen, die unzureichend kontrolliert sind, vorhanden sind
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18311

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