En tverrsnittsstudie for bestemmelse av prevalensen av ikke-valvulær atrieflimmer blant pasienter diagnostisert med hypertensjon (REFINE HT)
18. mai 2017 oppdatert av: Bayer
En nasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for bestemmelse av forekomsten av ikke-valvulær atrieflimmer blant pasienter diagnostisert med hypertensjon som besøker HElleniske hypertensjonssentre
Arteriell hypertensjon har blitt anerkjent som en viktig årsaksfaktor for atrieflimmer (AF), den vanligste vedvarende hjertearytmien. I lys av den verdensomspennende økende prevalensen og forekomsten og den medfølgende økningen i risikoen for hjerneslag, tromboemboliske hendelser og dødelighet, har AF dukket opp som et globalt helseproblem.
Tidlig diagnose av AF, før forekomsten av komplikasjoner, er en anerkjent prioritet for forebygging av slag. Når diagnosen først er diagnostisert, er antikoagulantbehandling hjørnesteinen i håndteringen av risikoen for hjerneslag hos AF-pasienter. ESC-retningslinjene fra 2012 anbefaler bruk av en risikofaktorbasert tilnærming til slagrisikostratifisering for AF-pasienter.
Denne studien tar sikte på å skaffe virkelige data om prevalensen av ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) blant hypertensive i Hellas. Frekvensen av antitrombotisk behandling som følger ESC-retningslinjene på grunnlag av risikovurderinger av hjerneslag og blødninger, og faktorer som påvirker beslutningstaking om behandling, vil også bli vurdert hos pasienter diagnostisert med arytmien.
Til slutt vil potensielle forskjeller i NVAF-prevalensen hos tilstrekkelig og utilstrekkelig kontrollerte hypertensive pasienter bli dokumentert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Hellas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført av hypertensjonsspesialister som praktiserer i den sykehusbaserte polikliniske helsesektoren, blant nettverket til European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centers
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter i alderen 60 år og eldre
- Pasienter som har blitt diagnostisert med arteriell hypertensjon
- For pasienter uten en historie med AF-diagnose, er beslutningen om å utføre elektrokardiografitesting, enten standard 12-avlednings-EKG eller ambulatorisk EKG, tatt ved studiebesøket i henhold til etterforskerens rutinepraksis.
- Pasienter med tilgjengelig journal
- Skriftlig signert og datert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet til å delta i studien eller ville kompromittere kvaliteten på studiedataene (f.eks. ikke-morsmål eller pasient som ikke forstår det lokale språket med mindre det er pålitelig tolketjenester er tilgjengelige; manglende samarbeid på grunn av store psykiatriske forstyrrelser, demens eller ruslidelse)
- Pasienter som for øyeblikket deltar i et hvilket som helst undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis eller som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før innrullering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter i alderen 60 år eller eldre uavhengig av kjønn og rase med en dokumentert diagnose av hypertensjon vil bli registrert i denne studien etter at avgjørelsen om elektrokardiografisk screening for AF er tatt av etterforskeren
|
Som foreskrevet av behandlet lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av ikke-valvulært atrieflimmer (NAVF) blant hypertensive polikliniske pasienter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av NVAF-pasienter som HAS-BLED-skåren er estimert for av legene som en del av beslutningen om antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved påmelding
|
HAR-BLØD: Hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre, legemidler/alkohol samtidig
|
Ved påmelding
|
|
Hyppighet av oral antikoagulasjonsbehandling blant studiepopulasjonen diagnostisert med NVAF
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Andel ubehandlede pasienter blant studiepopulasjonen diagnostisert med NVAF
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Andel av blodplatehemmende terapi behandlede pasienter blant studiepopulasjonen diagnostisert med NVAF
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
CHADS2 scorer
Tidsramme: Ved påmelding
|
CHADS2: Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder 75 år eller eldre, diabetes mellitus og tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (doblet)
|
Ved påmelding
|
|
CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved påmelding
|
CHA2DS2-VASc: Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder 75 år eller eldre (doblet), diabetes mellitus, tidligere slag/forbigående iskemisk anfall (doblet), vaskulær sykdom, alder 65-74 år og kjønnskategori
|
Ved påmelding
|
|
Grad av samsvar mellom andelen pasienter klassifisert med middels og høy hjerneslagrisiko i henhold til de to risikostratifiseringssystemene
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
CHA2DS2-VASc score hos hypertensive uten NVAF
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Korrelasjon av den CHA2DS2-VASc-vurderte risikoen med den gjennomsnittlige årlige hjerneslagrisikoen beregnet av Framinghams slagrisikoscoresystem hos hypertensive personer uten NVAF
Tidsramme: Ved påmelding
|
En Poisson-regresjonsmodell eller negativ binomial modell vil bli brukt for å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom Framingham-slagrisikoskåren med CHA2DS2-VASc-skåren
|
Ved påmelding
|
|
CHA2DS2-VASc score hos hypertensive uten AF
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Korrelasjon av den CHA2DS2-VASc-vurderte risikoen med den gjennomsnittlige årlige AF-risikoen beregnet av Framingham AF-risikoscoringssystemet hos hypertensive personer uten AF
Tidsramme: Ved påmelding
|
En Poisson-regresjonsmodell eller negativ binomial modell vil bli brukt for å undersøke den potensielle assosiasjonen til Framingham AF-risikoskåren med CHA2DS2-VASc-skåren
|
Ved påmelding
|
|
Frekvensen av NVAF blant subpopulasjonene av hypertensive pasienter adekvat versus de som er utilstrekkelig kontrollert i henhold til legenes medisinske vurdering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .