Um estudo transversal para a determinação da prevalência de fibrilação atrial não valvular entre pacientes diagnosticados com hipertensão (REFINE HT)
18 de maio de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo Nacional, Multicêntrico, Não Intervencionista e Transversal para Determinação da Prevalência de Fibrilação Atrial Não Valvular em Pacientes com Diagnóstico de Hipertensão Atendidos em Centros Helênicos de Hipertensão
A hipertensão arterial tem sido reconhecida como um fator causal importante para a fibrilação atrial (FA), a arritmia cardíaca sustentada mais comum. À luz de sua crescente prevalência e incidência em todo o mundo e o aumento acompanhado do risco de acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos e mortalidade, a FA emergiu como um problema de saúde global.
O diagnóstico precoce da FA, antes da ocorrência de complicações, é uma prioridade reconhecida para a prevenção de AVC. Uma vez diagnosticada, a terapia anticoagulante é a pedra angular na gestão do risco de acidente vascular cerebral em pacientes com FA. As Diretrizes da ESC de 2012 recomendam o uso de uma abordagem baseada em fatores de risco para a estratificação do risco de AVC para pacientes com FA.
Este estudo visa obter dados do mundo real sobre a prevalência de fibrilação atrial não valvar (NVAF) entre hipertensos na Grécia. A taxa de terapia antitrombótica aderente às diretrizes da ESC com base nas avaliações de risco de AVC e sangramento, e os fatores que influenciam a tomada de decisão do tratamento também serão avaliados em pacientes diagnosticados com arritmia.
Finalmente, serão documentadas diferenças potenciais na prevalência de NVAF em hipertensos adequadamente e inadequadamente controlados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Grécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado por especialistas em hipertensão que atuam no setor de saúde ambulatorial hospitalar, dentro da rede dos Centros de Excelência em Hipertensão da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais femininos e masculinos com 60 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial
- Para pacientes sem histórico de diagnóstico de FA, a decisão de realizar testes eletrocardiográficos, seja ECG padrão de 12 derivações ou ECG ambulatorial, na visita do estudo foi feita de acordo com a prática de rotina do investigador
- Pacientes com prontuários disponíveis
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão
- Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo ou comprometeria a qualidade dos dados do estudo (por exemplo, falante não nativo ou paciente que não entende o idioma local, a menos que seja confiável serviços de intérprete estão disponíveis; falha em cooperar devido a distúrbios psiquiátricos graves, demência ou transtorno por uso de substâncias)
- Pacientes atualmente participando de qualquer programa experimental com intervenções fora da prática clínica de rotina ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pacientes com 60 anos ou mais, independentemente do gênero e raça, com diagnóstico documentado de hipertensão, serão incluídos neste estudo após a decisão de triagem eletrocardiográfica para FA ser tomada pelo investigador
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Conforme prescrito pelo médico tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de fibrilação atrial não valvar (FAVN) em hipertensos ambulatoriais
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com NVAF para os quais o escore HAS-BLED foi estimado pelos médicos como parte da decisão de tratamento antitrombótico
Prazo: Na inscrição
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HAS-BLED: Hipertensão, Função renal/hepática anormal, AVC, Histórico ou predisposição hemorrágica, INR lábil, Idosos, Drogas/álcool concomitantemente
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Na inscrição
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Frequência da terapia de anticoagulação oral entre a população do estudo com diagnóstico de FANV
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Proporção de pacientes não tratados entre a população do estudo diagnosticados com NVAF
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Proporção de pacientes tratados com terapia antiplaquetária entre a população do estudo com diagnóstico de FANV
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Pontuações CHADS2
Prazo: Na inscrição
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CHADS2: Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade de 75 anos ou mais, Diabetes mellitus e AVC anterior ou ataque isquêmico transitório (duplicado)
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Na inscrição
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Pontuações CHA2DS2-VASc
Prazo: Na inscrição
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CHA2DS2-VASc: Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade 75 anos ou mais (dobrada), Diabetes mellitus, AVC anterior/ataque isquêmico transitório (dobrada), Doença vascular, Idade 65-74 anos e categoria de sexo
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Na inscrição
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Grau de concordância entre as proporções de pacientes classificados em risco intermediário e alto de AVC de acordo com os dois sistemas de estratificação de risco
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Escore CHA2DS2-VASc em hipertensos sem NVAF
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Correlação do risco avaliado pelo CHA2DS2-VASc com o risco médio anual de AVC calculado pelo sistema de pontuação de risco de AVC de Framingham em hipertensos sem NVAF
Prazo: Na inscrição
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Um modelo de regressão de Poisson ou modelo binomial negativo será aplicado para examinar a possível associação do escore de risco de AVC de Framingham com o escore CHA2DS2-VASc
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Na inscrição
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Escore CHA2DS2-VASc em hipertensos sem FA
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Correlação do risco avaliado pelo CHA2DS2-VASc com o risco anual médio de FA calculado pelo sistema de pontuação de risco de FA de Framingham em hipertensos sem FA
Prazo: Na inscrição
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Um modelo de regressão de Poisson ou modelo binomial negativo será aplicado para examinar a possível associação do escore de risco de FA de Framingham com o escore CHA2DS2-VASc
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Na inscrição
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Frequência de NVAF entre as subpopulações de hipertensos adequadamente versus aqueles inadequadamente controlados de acordo com o julgamento médico dos médicos
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18311
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