En tvärsnittsstudie för bestämning av förekomsten av icke-valvulärt förmaksflimmer bland patienter med diagnosen hypertoni (REFINE HT)
18 maj 2017 uppdaterad av: Bayer
En nationell, multicenter, icke-interventionell, tvärsnittsstudie för bestämning av prevalensen av icke-valvulärt förmaksflimmer bland patienter som diagnostiserats med hypertoni som besöker HEllenic hypertension centers
Arteriell hypertoni har erkänts som en viktig orsaksfaktor för förmaksflimmer (AF), den vanligaste ihållande hjärtarytmien. I ljuset av dess världsomspännande ökande prevalens och incidens och den åtföljande ökningen av risken för stroke, tromboemboliska händelser och dödlighet, har AF framstått som ett globalt hälsoproblem.
Tidig diagnos av AF, före uppkomsten av komplikationer, är en erkänd prioritet för förebyggande av stroke. När den väl har diagnostiserats är antikoagulantbehandling hörnstenen i hanteringen av risken för stroke hos AF-patienter. 2012 års ESC-riktlinjer rekommenderar användning av en riskfaktorbaserad metod för riskstratifiering av stroke för AF-patienter.
Denna studie syftar till att få verkliga data om prevalensen av icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) bland hypertoniker i Grekland. Frekvensen av ESC-riktlinje-adherent antitrombotisk terapi på basis av stroke- och blödningsriskbedömningar, och faktorer som påverkar beslutsfattande vid behandling kommer också att bedömas hos patienter som diagnostiserats med arytmin.
Slutligen kommer potentiella skillnader i NVAF-prevalensen i adekvat och otillräckligt kontrollerade hypertensiva patienter att dokumenteras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Grekland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att utföras av hypertonispecialister som praktiserar inom den sjukhusbaserade öppenvårdssektorn, i nätverket av European Society of Hypertension (ESH) Hypertension Excellence Centers
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga öppenvårdspatienter i åldern 60 år och äldre
- Patienter som har diagnostiserats med arteriell hypertoni
- För patienter utan en historia av AF-diagnos har beslutet att utföra elektrokardiografitestning, antingen standard 12-avlednings-EKG eller ambulatoriskt EKG, vid studiebesöket fattats enligt utredarens rutinpraxis
- Patienter med tillgängliga journaler
- Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Förekomst av något tillstånd/omständighet som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig att delta i studien eller skulle äventyra kvaliteten på studiedata (t.ex. icke-modersmålstalare eller patient som inte förstår det lokala språket om det inte är tillförlitligt tolktjänster är tillgängliga; underlåtenhet att samarbeta på grund av allvarliga psykiatriska störningar, demens eller missbruksstörning)
- Patienter som för närvarande deltar i något prövningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis eller som har fått någon prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Patienter som är 60 år eller äldre oavsett kön och ras med en dokumenterad diagnos av hypertoni kommer att inkluderas i denna studie efter att beslutet om elektrokardiografisk screening för AF har fattats av utredaren
|
Enligt ordination av behandlad läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av icke-valvulärt förmaksflimmer (NAVF) bland hypertensiva polikliniska patienter
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel NVAF-patienter för vilka HAS-BLED-poängen har uppskattats av läkarna som en del av beslutet om antitrombotisk behandling
Tidsram: Vid inskrivning
|
HAR BLÖD: Hypertoni, onormal njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller anlag, labil INR, äldre, droger/alkohol samtidigt
|
Vid inskrivning
|
|
Frekvens av oral antikoagulationsbehandling bland studiepopulationen som diagnostiserats med NVAF
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Andel obehandlade patienter bland studiepopulationen med diagnosen NVAF
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Andel av patienter som behandlats mot trombocyter i studiepopulationen med diagnosen NVAF
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
CHADS2 poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
CHADS2: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder 75 år eller äldre, diabetes mellitus och tidigare stroke eller övergående ischemisk attack (fördubblad)
|
Vid inskrivning
|
|
CHA2DS2-VASc poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
CHA2DS2-VASc: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder 75 år eller äldre (fördubblad), diabetes mellitus, tidigare stroke/övergående ischemisk attack (fördubblad), kärlsjukdom, ålder 65-74 år och könskategori
|
Vid inskrivning
|
|
Grad av överensstämmelse mellan andelen patienter som klassificeras med medelhög och hög strokerisk enligt de två riskstratifieringssystemen
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
CHA2DS2-VASc poäng hos hypertensiva utan NVAF
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Korrelation av den CHA2DS2-VASc-bedömda risken med den genomsnittliga årliga strokerisken beräknad av Framinghams strokerisk-poängsystem hos hypertoniker utan NVAF
Tidsram: Vid inskrivning
|
En Poisson-regressionsmodell eller negativ binomialmodell kommer att tillämpas för att undersöka den potentiella kopplingen mellan Framinghams strokeriskpoäng med CHA2DS2-VASc-poängen
|
Vid inskrivning
|
|
CHA2DS2-VASc poäng hos hypertensiva utan AF
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Korrelation av den CHA2DS2-VASc-bedömda risken med den genomsnittliga årliga AF-risken beräknad av Framingham AF-riskpoängsystemet hos hypertoniker utan AF
Tidsram: Vid inskrivning
|
En Poisson-regressionsmodell eller negativ binomialmodell kommer att användas för att undersöka den potentiella kopplingen mellan Framingham AF-riskpoängen och CHA2DS2-VASc-poängen
|
Vid inskrivning
|
|
Frekvensen av NVAF bland subpopulationerna av hypertoniker på ett adekvat sätt jämfört med de otillräckligt kontrollerade enligt läkarnas medicinska bedömning
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .