治療前の転移性乳癌におけるナベルビンへのアロマターゼの付加。 (CHEOPS)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
治療前の転移性乳癌患者における経口ビノレルビンに非ステロイド系アロマターゼ阻害剤を追加することの利点を評価する無作為化第 II 相多施設研究
CHEOPS 試験は、抗アロマターゼ療法とメトロノミック化学療法の併用療法の臨床的利点を確認することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
CHEOPS研究は、抗アロマターゼ療法後でも化学療法単独よりも忍容性が高く、効果的であるという理論的利点がある抗アロマターゼ療法とメトロノミック化学療法療法の組み合わせの臨床的利点を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amilly、フランス、45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
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Angers、フランス、49933
- ICO Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bourg-en-Bresse、フランス、01000
- Centre hospitalier Fleyriat
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Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Contamine sur Arve、フランス、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan、フランス、83300
- CH de la Dracénie
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Gap、フランス、05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Guilherand-granges、フランス、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Guilhérand-Granges、フランス、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Laon、フランス、02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Le Coudray、フランス、28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon、フランス、69373
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Mont de Marsan、フランス、40000
- CH Layné
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Montélimar、フランス、26216
- CH Montélimar
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy、フランス、54000
- Oracle
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Orléans、フランス、45100
- CHR Orléans
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perigueux、フランス、24000
- Polyclinique Francheville
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Plérin、フランス、22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Pringy、フランス、74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper、フランス、29107
- Centre Hospitalier de Quimper
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Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
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Romans sur Isère、フランス、26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
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Romans-sur-isere、フランス、26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
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Saint Grégoire、フランス、35750
- CHP Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons、フランス、02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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St Herblain、フランス、44800
- ICO Gauducheau
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St Jean de Luz、フランス、64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Thonon-Les-Bains、フランス、74200
- Hopitaux du Leman
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Valenciennes、フランス、59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上。
- 組織学的に証明された乳がん。
- プロゲステロンおよび/またはエストロゲン受容体陽性。
- 原発腫瘍でHER2陰性。
- -進行中のホルモン療法を受けている患者は、少なくとも1つの抗アロマターゼ非ステロイドホルモン療法および少なくとも1つの化学療法によってすでに治療されています。
- 2 番目または 3 番目の化学療法を開始する必要がある患者。
- -1つまたは複数の測定可能または評価可能な転移性病変の存在。孤立した骨病変の場合：病変と見なされるには、溶骨性成分を照射していない必要がありますターゲット(s) CA15-3 の高さを持ちます。
- 閉経後の女性。
- ECOG 0、1 または 2。
十分な生物学的機能。
- 好中球≧1.5.E9/L
- 血小板≧100.E9/L
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- ALT、AST 肝転移がない場合は ULN の 1.5 倍以下、肝転移がある場合は ULN の 3 倍以下。
- -平均余命が3か月を超える患者。
- -登録前に署名済みのインフォームドコンセント。
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- -位置または単一の転移性腫瘍再発があり、外科的治療にアクセスできる患者。
- -転移性または進行した死に対してすでに2ライン以上の化学療法を受けた患者
- ナベルバイン®による治療歴のある患者
- -鎮痛作用のために即時の局所放射線療法を必要とする患者
- -非照射の脳または症候性転移、症候性肺癌腫症リンパ管炎の患者
- 別の化学療法ホルモン療法または抗腫瘍薬の同時投与
- -スクリーニング訪問前の30日以内に別の治療中の評価をすでに受けている患者
- -既知の陽性血清HIV
- -研究への参加前の5年以内の以前のがん、子宮頸部の上皮内がん、皮膚の棘細胞がんまたは基底細胞がん、または適切な治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く。
- 重篤な付随する病状および/または制御されていないものは、研究への参加を危うくする可能性があります (制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重度の感染症、重度の栄養失調、不安定狭心症またはうっ血性心不全を含む - ニューヨーク心臓協会によるクラス III または IV - 心室性不整脈、進行性冠動脈疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝臓または腎臓病、消化管上部の進行性潰瘍、CNS 障害)。
- ナベルビン、レトロゾールまたはアナストロゾール（例：. 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸の切除)。
- -レトロゾール、アナストロゾール、ビノレルビンまたは他のビンコアルカロイドまたはその他の成分に対する既知の過敏症。
- フルクトース不耐症、ガラクトース、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースとガラクトースの吸収不良（まれな遺伝性疾患）の患者。
- -治療のコンプライアンスが不十分な病歴のある患者。
- 家族の理由、地理的、社会的または心理的理由により、患者を定期的に監視することはできません。
- 精神状態が変化した患者は、研究を理解することも、インフォームドコンセントを与えることもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン
ビノレルビン（メトロノーム）単独を週3回（月曜、水曜、金曜または木曜、火曜、土曜）1日50mg、疾患または毒性が進行するまで経口摂取。
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ビノレルビン メトロノミック 50 mg (20 mg で 1 錠、30 mg で 1 錠)、経口、週 3 回。
1 日 30 mg で 1 回の減量が認められています。
毒性のために連続 3 週間以上中止した場合、治療は永久に中止する必要があります。
他の名前：
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実験的：ビノレルビン + アナストロゾールまたはレトロゾール
ビノレルビン メトロノームを週 3 回 (月曜、水曜、金曜または木曜、火曜、土曜) 1 日あたり 50 mg、疾患または毒性が進行するまで経口摂取します。 そして： レトロゾール 2.5 mg を毎日、またはアナストロゾール 1 mg を毎日。 病気や中毒が進行するまで |
ビノレルビン メトロノミック 50 mg (20 mg で 1 錠、30 mg で 1 錠)、経口、週 3 回。
1 日 30 mg で 1 回の減量が認められています。
毒性のために連続 3 週間以上中止した場合、治療は永久に中止する必要があります。
他の名前：
毎日 2.5 mg のレストロゾールを経口で
他の名前：
毎日 1 mg のアナストロゾールを経口で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月まで
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進行または死亡の割合
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1による部分的および完全な応答率の評価
時間枠：6ヶ月まで
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各アームのRECIST 1.1による部分的および完全な応答率
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6ヶ月まで
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応答時間
時間枠：6ヶ月まで
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反応期間は、無作為化から疾患の進行までの時間として定義されます
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6ヶ月まで
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24週間の治療後の臨床的利益
時間枠：24週間まで
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臨床的利益は、基準 RECIST 1.1 に従って、完全奏効率、部分奏効率、および 24 週での病変の安定性によって定義されます。
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24週間まで
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全生存
時間枠：2年まで
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無作為化された患者の全生存期間は、無作為化からの時間と死亡日として定義されます
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2年まで
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基準による毒性 NCI CTAEv4.03
時間枠：2年まで
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基準NCI CTAEv4.03に基づくAE発生に基づく治療の耐性
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2年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：2年まで
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健康関連の生活の質と症状の状態は、患者によるアンケートに記入することによって評価されます
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Etienne HEUDEL, MD、Centre Leon Berard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (推定)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GINECO-BR112
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