Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van aromatase aan de navelbine bij voorbehandelde uitgezaaide borstkanker. (CHEOPS)

5 september 2023 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Een gerandomiseerde fase II, multicenter studie ter evaluatie van het voordeel van toevoeging van een niet-steroïde aromataseremmer aan orale vinorelbine bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker

De CHEOPS-studie heeft tot doel het klinische voordeel te bevestigen van een combinatie van een anti-aromatase- en metronomische chemotherapiebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CHEOPS-studie heeft tot doel het klinische voordeel te bevestigen van een combinatie van een anti-aromatase- en metronomische chemotherapiebehandeling die het theoretische voordeel zou hebben dat het goed wordt verdragen en effectiever is dan chemotherapie alleen, zelfs na een anti-aromatasetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amilly, Frankrijk, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01000
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Frankrijk, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Frankrijk, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Frankrijk, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Frankrijk, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Frankrijk, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Frankrijk, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Frankrijk, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Frankrijk, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Frankrijk, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Frankrijk, 35750
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrijk, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Frankrijk, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Frankrijk, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar.
  2. Histologisch bewezen borstkanker.
  3. Progesteron- en/of oestrogeenreceptoren positief.
  4. HER2 negatief op primaire tumor.
  5. Patiënt die hormoontherapie gebruikt, progressief, al behandeld met ten minste één lijn anti-aromatase niet-steroïdale hormoontherapie en met ten minste on-line chemotherapie.
  6. Patiënt die een tweede of derde lijn chemotherapie moet beginnen.
  7. Aanwezigheid van één of meerdere meetbare of beoordeelbare metastatische laesie(s). In geval van geïsoleerde botlaesie(s): moet een niet-bestraalde met een osteolytische component hebben om als doellaesie(s) te worden beschouwd (s) en met een verhoging van de CA15-3.
  8. Vrouw in de menopauze.
  9. ECOG 0, 1 of 2.

  10. Adequate biologische functie.

    • Neutrofielen ≥ 1,5.E9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100.E9/L
    • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • ALAT, ASAT ≤ 1,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen of ≤ 3 x ULN bij levermetastasen.
  11. Patiënt met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  12. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
  13. aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met gelokaliseerde of enkelvoudige gemetastaseerde tumorrecidief, toegankelijk voor een chirurgische behandeling.
  2. Patiënt heeft al meer dan 2 lijnen chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte
  3. Patiënt die al een behandeling met Navelbine® heeft ondergaan
  4. Patiënt die een onmiddellijk gelokaliseerde radiotherapie nodig heeft voor analgetische werking
  5. Patiënt met niet-bestraalde cerebrale of symptomatische metastase, symptomatische longcarcinomatose lymfangitis
  6. Gelijktijdige toediening van een andere chemotherapie, hormoontherapie of een antitumoraal geneesmiddel
  7. Patiënt die al een andere behandeling heeft ondergaan, lopende evaluatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  8. Bekende positieve serologie HIV
  9. Eerdere kanker binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek, met uitzondering van een in situ carcinoom van de cervix of een spino- of basaalcelcarcinoom van de huid of een niet-melanome huidkanker met een adequate behandeling.
  10. Elke ernstige bijkomende en/of ongecontroleerde pathologie kan deelname aan het onderzoek in gevaar brengen (waaronder ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, ernstige ondervoeding, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen - klasse III of IV volgens de New York Heart Association - ventriculaire aritmieën, progressieve coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, chronische lever- of nierziekte, een progressieve ulceratie van het spijsverteringskanaal hierboven, CZS-stoornissen).
  11. Aandoening van de gastro-intestinale functie (GI) of pathologie die de absorptie van navelbine, letrozol of anastrozol (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptie van het syndroom of resectie van de dunne darm).
  12. Bekende overgevoeligheid voor letrozol, anastrozol, vinorelbine of andere vinco-alkaloïden of enig ander bestanddeel.
  13. Patiënt met fructose-intolerantie, galactose, een Lapp lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose en galactose (zeldzame erfelijke ziekte).
  14. Patiënt met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  15. Patiënt kan niet regelmatig worden gecontroleerd om familiale, geografische, sociale of psychologische redenen.
  16. Een patiënt met een veranderde mentale toestand zou hem niet in staat stellen het onderzoek te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vinorelbine
Vinorelbine (metronomisch) alleen 3 keer per week (maandag, woensdag, vrijdag of donderdag, dinsdag, zaterdag) met 50 mg per dag, oraal ingenomen tot progressie van de ziekte of toxiciteit.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine Metronomic 50 mg (1 tablet van 20 mg en 1 tablet van 30 mg), oraal, 3 keer per week. Een verlaging van het dosisniveau is toegestaan ​​met 30 mg per dag stoppen gedurende 3 opeenvolgende weken vanwege toxiciteit, moet de behandeling permanent worden gestaakt
Andere namen:
  • Navelbine
Experimenteel: Vinorelbine+Anastrozol of Letrozol

Vinorelbine metronomic 3 keer per week (maandag, woensdag, vrijdag of donderdag, dinsdag, zaterdag) met 50 mg per dag, oraal ingenomen tot progressie van de ziekte of toxiciteit.

En:

Letrozol 2,5 mg iedere dag of Anastrozol 1 mg iedere dag. Tot progressie van de ziekte of toxiciteit
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine Metronomic 50 mg (1 tablet van 20 mg en 1 tablet van 30 mg), oraal, 3 keer per week. Een verlaging van het dosisniveau is toegestaan ​​met 30 mg per dag stoppen gedurende 3 opeenvolgende weken vanwege toxiciteit, moet de behandeling permanent worden gestaakt
Andere namen:
  • Navelbine
Geneesmiddel: Letrozol
Lestrozol 2,5 mg per dag, per oraal
Andere namen:
  • ARM A
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg per dag, per oraal
Andere namen:
  • ARM B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage progressie of overlijden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gedeeltelijke en volledige respons door RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gedeeltelijke en volledige respons volgens RECIST 1.1 in elke arm
tot 6 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie en de ziekteprogressie
tot 6 maanden
klinisch voordeel na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
het klinische voordeel wordt bepaald door de mate van volledige respons, door de mate van gedeeltelijke respons en door de stabiliteit van laesies na 24 weken volgens criteria RECIST 1.1
tot 24 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
de totale overleving van gerandomiseerde patiënten wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie en de datum van overlijden
tot 2 jaar
Toxiciteit volgens criteria NCI CTAEv4.03
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tolerantie van de behandeling op basis van het optreden van bijwerkingen volgens de criteria NCI CTAEv4.03
tot 2 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomatische toestand zullen worden geëvalueerd door patiënten een vragenlijst in te vullen
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

Pierre Fabre Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-BR112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren