Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af aromatase ved navelbine i forbehandlet metastatisk brystkræft. (CHEOPS)

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

En randomiseret fase II, multicenterundersøgelse, der evaluerer fordelen ved at tilføje en ikke-steroid aromatasehæmmer til oral vinorelbin hos patienter med forbehandlet metastatisk brystkræft

CHEOPS-studiet har til formål at bekræfte den kliniske fordel ved en kombination af en anti-aromatase og metronomisk kemoterapibehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHEOPS-studiet har til formål at bekræfte den kliniske fordel ved en kombination af en anti-aromatase- og metronomisk kemoterapibehandling, der ville have den teoretiske fordel at være veltolereret og mere effektiv end kemoterapi alene, selv efter en anti-aromatase-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amilly, Frankrig, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Frankrig, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Frankrig, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Frankrig, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Frankrig, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Frankrig, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Frankrig, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Frankrig, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Frankrig, 35750
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Frankrig, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Frankrig, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år.
  2. Histologisk dokumenteret brystkræft.
  3. Progesteron- og/eller østrogenreceptorer positive.
  4. HER2 negativ på primær tumor.
  5. Patient, der tager hormonterapi, i progression, allerede behandlet med mindst én linje af anti-aromatase non-steroid hormonterapi og med mindst on line kemoterapi.
  6. Patienten skal påbegynde en anden eller tredje linje af kemoterapi.
  7. Tilstedeværelse af en eller flere målbare eller målbare metastatiske læsioner. I tilfælde af isolerede knoglelæsioner: Behov for at have en ikke-bestrålet med en osteolytisk komponent for at blive betragtet som mål for læsion(er). (s) og har en højde af CA15-3.
  8. Kvinde efter overgangsalderen.
  9. ECOG 0, 1 eller 2.

  10. Tilstrækkelig biologisk funktion.

    • Neutrofil ≥ 1,5.E9/L
    • Blodplader ≥ 100.E9/L
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • ALAT, ASAT ≤ 1,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 3 x ULN hvis levermetastaser.
  11. Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  12. Underskrevet informeret samtykke før tilmelding.
  13. tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med lokaliseret eller enkelt metastatisk tumortilbagefald, tilgængelig for en kirurgisk behandling.
  2. Patient, der allerede har modtaget mere 2 linjer kemoterapi for metastatisk eller fremskreden sygdom
  3. Patient, der allerede har modtaget en behandling med Navelbine®
  4. Patient, der har behov for en øjeblikkelig lokaliseret strålebehandling til smertestillende virkning
  5. Patient med ikke-bestrålet cerebral eller symptomatisk metastase, symptomatisk pulmonal carcinomatosis lymfangitis
  6. Samtidig administration af en anden kemoterapi hormonterapi eller antitumorlægemiddel
  7. Patient, der allerede har modtaget en anden behandling, løbende evaluering inden for 30 dage før screeningsbesøget
  8. Kendt positiv serologi HIV
  9. Tidligere cancer inden for 5 år før optagelsen i undersøgelsen, undtaget et in situ carcinom i livmoderhalsen eller et spino- eller basalcellecarcinom i huden eller en non-melanom hudkræft med en passende behandling.
  10. Enhver alvorlig samtidig patologi og/eller ukontrolleret kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (herunder ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, dyb underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - klasse III eller IV ifølge New York Heart Association - ventrikulære arytmier, progressiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom, en progressiv sårdannelse i fordøjelseskanalen ovenfor, CNS-lidelser).
  11. Forstyrrelse af mave-tarmfunktion (GI) eller patologi, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​Navelbine, Letrozol eller Anastrozol (f. Ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, syndrom malabsorption eller resektion af tyndtarmen).
  12. Kendt overfølsomhed over for letrozol, anastrozol, vinorelbin eller andre vinco-alkaloider eller enhver anden komponent.
  13. Patient med fructoseintolerance, galactose, en Lapp lactase-mangel eller malabsorption af glucose og galactose (sjælden arvelig sygdom).
  14. Patient med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  15. Patienten kan ikke overvåges regelmæssigt af familiemæssige årsager, geografiske, sociale eller psykologiske.
  16. Patient med ændret mental status ville ikke tillade ham at forstå undersøgelsen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomisk) alene 3 gange om ugen (mandage, onsdage, fredage eller torsdage, tirsdage, lørdage) ved 50 mg om dagen, indtaget oralt indtil progression af sygdom eller toksicitet.
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbine metronomic på 50 mg (1 tablet på 20 mg og 1 tablet på 30 mg), per oral, 3 gange om ugen. En reduktion af dosisniveauet er tilladt ved 30 mg pr. dag stopper over 3 på hinanden følgende uger på grund af toksicitet, bør behandlingen seponeres permanent
Andre navne:
  • Navlebine
Eksperimentel: Vinorelbin+Anastrozol eller Letrozol

Vinorelbine metronomic 3 gange om ugen (mandage, onsdage, fredage eller torsdage, tirsdage, lørdage) ved 50 mg per dag, indtaget oralt indtil progression af sygdom eller toksicitet.

Og:

Letrozol 2,5 mg hver dag eller Anastrozol 1 mg hver dag. Indtil progression af sygdom eller toksicitet
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbine metronomic på 50 mg (1 tablet på 20 mg og 1 tablet på 30 mg), per oral, 3 gange om ugen. En reduktion af dosisniveauet er tilladt ved 30 mg pr. dag stopper over 3 på hinanden følgende uger på grund af toksicitet, bør behandlingen seponeres permanent
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Letrozol
Lestrozol på 2,5 mg hver dag, pr. oral
Andre navne:
  • ARM A
Medicin: Anastrozol
Anastrozol på 1 mg hver dag, pr. oral
Andre navne:
  • ARM B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 måneder
Proportion af progression eller død
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af delvis og fuldstændig svarprocent ved RECIST 1.1
Tidsramme: op til 6 måneder
delvis og fuldstændig responsrate med RECIST 1.1 i hver arm
op til 6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: op til 6 måneder
varighed af respons er defineret som tiden fra randomisering og sygdomsprogression
op til 6 måneder
klinisk fordel efter 24 ugers behandling
Tidsramme: op til 24 uger
den kliniske fordel er defineret ved hastigheden af ​​fuldstændig respons, ved frekvensen af ​​delvis respons og af stabiliteten af ​​læsioner efter 24 uger i henhold til kriterierne RECIST 1.1
op til 24 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
den samlede overlevelse af randomiserede patienter er defineret som tiden fra randomisering og dødsdato
op til 2 år
Toksicitet ifølge kriterier NCI CTAEv4.03
Tidsramme: op til 2 år
tolerance af behandlingen baseret på AE-forekomst i henhold til kriterierne NCI CTAEv4.03
op til 2 år
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 2 år
sundhedsrelateret livskvalitet og symptomatisk tilstand vil blive evalueret ved at udfylde et spørgeskema af patienter
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-BR112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner