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Aggiunta di aromatasi alla navelbina nel carcinoma mammario metastatico pretrattato. (CHEOPS)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che valuta il vantaggio dell'aggiunta di un inibitore dell'aromatasi non steroideo alla vinorelbina orale in pazienti con carcinoma mammario metastatico pretrattato

Lo studio CHEOPS mira a confermare il beneficio clinico di una combinazione di un trattamento chemioterapico anti-aromatasi e metronomico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHEOPS mira a confermare il beneficio clinico di una combinazione di un trattamento chemioterapico anti-aromatasi e metronomico che avrebbe il vantaggio teorico di essere ben tollerato e più efficace della sola chemioterapia anche dopo una terapia anti-aromatasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amilly, Francia, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Francia, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Francia, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Francia, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Francia, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Francia, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Francia, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Francia, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Francia, 35750
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francia, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Francia, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Francia, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni.
  2. Cancro al seno istologicamente provato.
  3. Recettori del progesterone e/o degli estrogeni positivi.
  4. HER2 negativo sul tumore primario.
  5. Paziente in terapia ormonale, in progressione, già trattata con almeno una linea di ormonoterapia non steroidea anti-aromatasi e con almeno una linea di chemioterapia.
  6. Paziente che deve iniziare una seconda o terza linea di chemioterapia.
  7. Presenza di una o più lesioni metastatiche misurabili o valutabili. In caso di lesione ossea isolata: è necessario disporre di una o più lesioni ossee non irradiate con una componente osteolitica per essere considerate come bersaglio della lesione (s) e avente un'elevazione del CA15-3.
  8. Donna in post menopausa.
  9. ECOG 0, 1 o 2.

  10. Funzione biologica adeguata.

    • Neutrofilo ≥ 1,5.E9/L
    • Piastrine ≥ 100.E9/L
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 3 x ULN se metastasi epatiche.
  11. Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  12. Consenso informato firmato prima dell'arruolamento.
  13. affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con recidiva tumorale metastatica localizzata o singola, accessibile a trattamento chirurgico.
  2. Paziente che ha già ricevuto più di 2 linee di chemioterapia per morte metastatica o avanzata
  3. Paziente che ha già ricevuto un trattamento con Navelbine®
  4. Paziente che richiede una radioterapia localizzata immediata per l'azione analgesica
  5. Paziente con metastasi cerebrali o sintomatiche non irradiate, linfangite da carcinomatosi polmonare sintomatica
  6. Somministrazione simultanea di un altro farmaco chemioterapico o antitumorale
  7. Paziente che ha già ricevuto un altro trattamento valutazione in corso nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  8. Sierologia positiva nota HIV
  9. Pregresso cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di un carcinoma in situ della cervice o di un carcinoma spino o basocellulare della pelle o di un cancro della pelle non melanoma con un trattamento adeguato.
  10. Qualsiasi patologia concomitante grave e/o non controllata potrebbe compromettere la partecipazione allo studio (inclusi diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione profonda, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - classe III o IV secondo la New York Heart Association - aritmie ventricolari, malattia coronarica progressiva, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione progressiva del tratto digerente superiore, disturbi del sistema nervoso centrale).
  11. Disturbo della funzione gastrointestinale (GI) o patologia che può interferire in modo significativo con l'assorbimento di Navelbine, Letrozolo o Anastrozolo (ad es. Malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  12. Ipersensibilità nota a letrozolo, anastrozolo, vinorelbina o altri vinco-alcaloidi o qualsiasi altro componente.
  13. Paziente con intolleranza al fruttosio, galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio (malattia ereditaria rara).
  14. Paziente con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  15. Il paziente non può essere monitorato regolarmente per motivi familiari, geografici, sociali o psicologici.
  16. Il paziente con stato mentale alterato non gli permetterebbe di comprendere lo studio o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vinorelbina
Vinorelbina (metronomica) da sola 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì o giovedì, martedì, sabato) a 50 mg al giorno, assunta per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina metronomica a 50 mg (1 compressa a 20 mg e 1 compressa a 30 mg), per via orale, 3 volte a settimana. Una riduzione del livello di dose è autorizzata a 30 mg al giorno.quando interrompendo il trattamento per più di 3 settimane consecutive a causa della tossicità, il trattamento deve essere interrotto definitivamente
Altri nomi:
  • Ombelico
Sperimentale: Vinorelbina+Anastrozolo o Letrozolo

Vinorelbina metronomica 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì o giovedì, martedì, sabato) a 50 mg al giorno, assunta per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità.

E:

Letrozolo 2,5 mg al giorno o Anastrozolo 1 mg al giorno. Fino alla progressione della malattia o alla tossicità
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina metronomica a 50 mg (1 compressa a 20 mg e 1 compressa a 30 mg), per via orale, 3 volte a settimana. Una riduzione del livello di dose è autorizzata a 30 mg al giorno.quando interrompendo il trattamento per più di 3 settimane consecutive a causa della tossicità, il trattamento deve essere interrotto definitivamente
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Letrozolo
Lestrozolo a 2,5 mg al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • BRACCIO A
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo a 1 mg al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • BRACCIO B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Proporzione di progressione o morte
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta parziale e completa mediante RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tasso di risposta parziale e completo secondo RECIST 1.1 in ciascun braccio
fino a 6 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
la durata della risposta è definita come il tempo dalla randomizzazione e la progressione della malattia
fino a 6 mesi
beneficio clinico dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
il beneficio clinico è definito dal tasso di risposta completa, dal tasso di risposta parziale e dalla stabilità delle lesioni a 24 settimane secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 24 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la sopravvivenza globale dei pazienti randomizzati è definita come il tempo dalla randomizzazione e la data del decesso
fino a 2 anni
Tossicità secondo i criteri NCI CTAEv4.03
Lasso di tempo: fino a 2 anni
tolleranza del trattamento basata sull'occorrenza di AE secondo i criteri NCI CTAEv4.03
fino a 2 anni
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la qualità della vita correlata alla salute e lo stato sintomatico saranno valutati attraverso la compilazione di un questionario da parte dei pazienti
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-BR112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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