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전처리된 전이성 유방암에서 Navelbine에 Aromatase 추가. (CHEOPS)

2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

사전 치료된 전이성 유방암 환자의 경구용 비노렐빈에 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 추가하는 이점을 평가하는 무작위 2상 다기관 연구

CHEOPS 연구는 항아로마타제와 규칙적인 화학요법 치료의 조합의 임상적 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHEOPS 연구는 항아로마타제 요법 후에도 내약성이 좋고 화학 요법 단독보다 더 효과적이라는 이론적 이점이 있는 항아로마타제와 규칙적인 화학 요법 치료의 병용 임상적 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amilly, 프랑스, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, 프랑스, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, 프랑스, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, 프랑스, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, 프랑스, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, 프랑스, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, 프랑스, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, 프랑스, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, 프랑스, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Oracle
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스, 22191
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, 프랑스, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, 프랑스, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, 프랑스, 35750
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, 프랑스, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, 프랑스, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, 프랑스, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세.
  2. 조직학적으로 입증된 유방암.
  3. 프로게스테론 및/또는 에스트로겐 수용체 양성.
  4. 원발성 종양에서 HER2 음성.
  5. 항방향족화효소 비스테로이드성 호르몬 요법의 적어도 한 라인과 적어도 화학 요법의 라인으로 이미 치료를 받은 진행 중인 호르몬 요법을 받는 환자.
  6. 두 번째 또는 세 번째 화학 요법을 시작해야 하는 환자.
  7. 하나 이상의 측정 가능하거나 평가할 수 있는 전이성 병변의 존재 (s) 및 CA15-3의 높이가 있습니다.
  8. 폐경 후 여성.
  9. ECOG 0, 1 또는 2.

  10. 적절한 생물학적 기능.

    • 호중구 ≥ 1,5.E9/L
    • 혈소판 ≥ 100.E9/L
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, 간 전이가 없는 경우 AST ≤ 1.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN.
  11. 기대 여명이 3개월 이상인 환자.
  12. 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  13. 사회보장제도 가입

제외 기준:

  1. 외과적 치료가 가능한 위치 또는 단일 전이성 종양 재발 환자.
  2. 전이성 또는 진행성 사망에 대해 이미 2가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
  3. 이미 Navelbine® 치료를 받은 환자
  4. 진통 작용을 위해 즉각적인 방사선 치료가 필요한 환자
  5. 방사선 조사되지 않은 뇌 또는 증상성 전이, 증상성 폐암종 림프관염 환자
  6. 다른 화학 요법 호르몬 요법 또는 항 종양 약물의 동시 투여
  7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 이미 다른 치료 진행 평가를 받은 환자
  8. 알려진 양성 혈청학 HIV
  9. 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 척수 또는 기저 세포 암종 또는 적절한 치료를 받는 비흑색종 피부암을 제외한 연구 참여 전 5년 이내의 이전 암.
  10. 임의의 심각한 수반되는 병리 및/또는 제어되지 않는 것은 연구 참여를 손상시킬 수 있습니다(제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 고혈압, 중증 감염, 심한 영양실조, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회에 따른 클래스 III 또는 IV - 심실성 부정맥, 진행성 관상동맥질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환, 위 소화관의 진행성 궤양, 중추신경계 장애).
  11. Navelbine, Letrozole 또는 Anastrozole(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제).
  12. 레트로졸, 아나스트로졸, 비노렐빈 또는 기타 빈코-알칼로이드 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민성.
  13. 과당 불내성, 갈락토스, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당과 갈락토스의 흡수 장애(희귀 유전병)가 있는 환자.
  14. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 병력이 있는 환자.
  15. 지리적, 사회적 또는 심리적인 가족적 이유로 환자를 정기적으로 모니터링할 수 없습니다.
  16. 정신 상태가 변경된 환자는 연구를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비노렐빈
비노렐빈(메트로노믹) 단독으로 주 3회(월요일, 수요일, 금요일 또는 목요일, 화요일, 토요일) 하루 50mg을 질병이나 독성이 진행될 때까지 경구 복용합니다.
의약품: 비노렐빈
비노렐빈 메트로노믹 50mg(20mg 1정 및 30mg 1정), 경구, 주 3회. 1일 30mg에서 1회 용량 감소가 허용됩니다.언제 독성으로 인해 연속 3주 이상 중단하는 경우 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인
실험적: 비노렐빈+아나스트로졸 또는 레트로졸

Vinorelbine 메트로놈을 주 3회(월요일, 수요일, 금요일 또는 목요일, 화요일, 토요일) 하루 50mg씩 질병이나 독성이 진행될 때까지 경구 복용합니다.

그리고:

매일 레트로졸 2.5 mg 또는 매일 아나스트로졸 1 mg. 질병이나 독성이 진행될 때까지
의약품: 비노렐빈
비노렐빈 메트로노믹 50mg(20mg 1정 및 30mg 1정), 경구, 주 3회. 1일 30mg에서 1회 용량 감소가 허용됩니다.언제 독성으로 인해 연속 3주 이상 중단하는 경우 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인
의약품: 레트로졸
Lestrozole 매일 2,5mg, 구강 당
다른 이름들:
  • 팔 A
의약품: 아나스트로졸
매일 1mg의 Anastrozole을 구강당
다른 이름들:
  • 팔 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6개월
진행 또는 사망 비율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 의한 부분 및 완전 응답률 평가
기간: 최대 6개월
각 부문에서 RECIST 1.1에 의한 부분 및 완전 반응률
최대 6개월
응답 기간
기간: 최대 6개월
반응 기간은 무작위 배정 및 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 6개월
24주 치료 후 임상적 이점
기간: 최대 24주
임상적 이점은 RECIST 1.1 기준에 따라 24주 시점에서 완전 반응률, 부분 반응률 및 병변의 안정성으로 정의됩니다.
최대 24주
전반적인 생존
기간: 최대 2년
무작위화된 환자의 전체 생존은 무작위화된 시간과 사망일로 정의됩니다.
최대 2년
기준 NCI CTAEv4.03에 따른 독성
기간: 최대 2년
기준 NCI CTAEv4.03에 따른 AE 발생에 기초한 치료의 내약성
최대 2년
건강과 관련된 삶의 질
기간: 최대 2년
건강 관련 삶의 질 및 증상 상태는 환자가 설문지를 작성하여 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

Pierre Fabre Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-BR112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

비노렐빈에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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