Aromatáz hozzáadása a Navelbine-hez előkezelt áttétes emlőrákban. (CHEOPS)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 50 év.
2. Szövettanilag igazolt mellrák.
3. Progeszteron és/vagy ösztrogén receptorok pozitívak.
4. HER2 negatív az elsődleges daganaton.
5. Hormonterápiában részesülő, folyamatban lévő beteg, akit már kezeltek legalább egy sor anti-aromatáz nem szteroid hormonterápiával és legalább egy sor kemoterápiával.
6. A betegnek el kell kezdenie a kemoterápia második vagy harmadik vonalát.
7. Egy vagy több mérhető vagy értékelhető metasztatikus elváltozás(ok) jelenléte. Izolált csontsérülés(ek) esetén: csontoldó komponenssel nem besugárzott lézió(k) szükséges, hogy a lézió(k) célpontjának tekintsék. (s) és rendelkezik a CA15-3 magasságával.
8. Menopauza utáni nő.
9. ECOG 0, 1 vagy 2.

10. Megfelelő biológiai funkció.

    • Neutrophil ≥ 1,5.E9/L
    • Vérlemezkék ≥ 100.E9/L
    • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x ULN májmetasztázisok hiányában vagy ≤ 3 x ULN májmetasztázisok esetén.
11. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg.
12. A beiratkozás előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
13. társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

1. Lokált vagy egyszeri áttétes tumorrelapszusban szenvedő beteg, aki műtéti kezelésre alkalmas.
2. A beteg, aki már több 2 sor kemoterápiát kapott áttétes vagy előrehaladott halálozás miatt
3. Olyan beteg, aki már részesült Navelbine® kezelésben
4. A fájdalomcsillapító hatás érdekében azonnali lokalizált sugárkezelést igénylő beteg
5. Nem besugárzott agyi vagy tünetekkel járó metasztázisban, tüneti tüdőcarcinomatosisban lymphangitisben szenvedő beteg
6. Más kemoterápiás hormonterápia vagy daganatellenes gyógyszer egyidejű alkalmazása
7. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül a beteg már részesült újabb kezelési folyamatban lévő értékelésen
8. Ismert pozitív szerológiai HIV
9. Korábbi rák a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr spino- vagy bazálissejtes karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot megfelelő kezeléssel.
10. Bármilyen súlyos kísérő patológia és/vagy kontrollálatlan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a súlyos fertőzést, a mélyreható alultápláltságot, az instabil anginát vagy a pangásos szívelégtelenséget – III. vagy IV. osztály a New York Heart Association szerint – kamrai aritmiákat, progresszív koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, krónikus máj- vagy vesebetegség, az emésztőrendszer progresszív fekélyesedése, központi idegrendszeri rendellenességek).
11. A gasztrointesztinális működés (GI) zavara vagy olyan patológia, amely valószínűleg jelentősen befolyásolja a Navelbine, a Letrozole vagy az Anastrozol felszívódását (pl. Fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, szindróma felszívódási zavar vagy vékonybél reszekció).
12. Ismert túlérzékenység letrozollal, anasztrozollal, vinorelbinnel vagy más vinko-alkaloidokkal vagy bármely más összetevővel szemben.
13. Fruktóz intoleranciában, galaktózban, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz és galaktóz felszívódási zavarban (ritka örökletes betegség) szenvedő beteg.
14. Beteg, akinek az anamnézisében nem megfelelő az orvosi kezelés.
15. A beteget családi, földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem lehet rendszeresen ellenőrizni.
16. A megváltozott mentális állapotú beteg nem engedi meg neki, hogy megértse a vizsgálatot, és nem adjon beleegyezését.