Aromataasin lisäys Navelbiiniin esikäsitellyssä metastaattisessa rintasyövässä. (CHEOPS)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Satunnaistettu vaihe II, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin lisäämisen etuja oraaliseen vinorelbiiniin potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen rintasyöpä
CHEOPS-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa anti-aromataasi- ja metronomisen kemoterapian yhdistelmän kliininen hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHEOPS-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa anti-aromataasi- ja metronomisen kemoterapian yhdistelmän kliininen hyöty, jonka teoreettinen etu olisi hyvin siedetty ja tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia myös anti-aromataasihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amilly, Ranska, 45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
-
Angers, Ranska, 49933
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
Contamine sur Arve, Ranska, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Ranska, 83300
- CH de la Dracénie
-
Gap, Ranska, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Guilherand-granges, Ranska, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Guilhérand-Granges, Ranska, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Ranska, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Mont de Marsan, Ranska, 40000
- CH Layné
-
Montélimar, Ranska, 26216
- CH Montélimar
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Ranska, 54000
- Oracle
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR Orléans
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier De Pau
-
Perigueux, Ranska, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Plérin, Ranska, 22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Ranska, 29107
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Reims, Ranska, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Romans sur Isère, Ranska, 26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Romans-sur-isere, Ranska, 26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
-
Saint Grégoire, Ranska, 35750
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Ranska, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
St Herblain, Ranska, 44800
- ICO Gauducheau
-
St Jean de Luz, Ranska, 64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thonon-Les-Bains, Ranska, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- Histologisesti todistettu rintasyöpä.
- Progesteroni- ja/tai estrogeenireseptorit positiiviset.
- HER2-negatiivinen primaarisessa kasvaimessa.
- Potilas, joka saa hormoniterapiaa, etenemässä ja jota on jo hoidettu vähintään yhdellä anti-aromataasi ei-steroidisella hormonihoidolla ja vähintään kemoterapialla.
- Potilaan on aloitettava toinen tai kolmas kemoterapialinja.
- Yhden tai useamman mitattavissa olevan tai arvioitavan metastaattisen vaurion esiintyminen. Eristetyn luuvaurion (-leesion) tapauksessa: tarvitaan säteilyttämätöntä osteolyyttisellä komponentilla, jotta se voidaan katsoa leesion kohteena. (s) ja joilla on CA15-3:n korkeus.
- Vaihdevuosien jälkeinen nainen.
- ECOG 0, 1 tai 2.
Riittävä biologinen toiminta.
- Neutrofiili ≥ 1,5.E9/L
- Verihiutaleet ≥ 100.E9/L
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- ALAT, ASAT ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai ≤ 3 x ULN, jos maksametastaaseja.
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on paikantunut tai yksittäinen etäpesäkkeinen kasvain uusiutumista, pääsee kirurgiseen hoitoon.
- Potilas, joka on jo saanut enemmän 2 kemoterapiasarjaa metastasoituneen tai edenneen kuoleman vuoksi
- Potilas, joka on jo saanut Navelbine®-hoidon
- Potilas, joka tarvitsee välitöntä paikallista sädehoitoa kipua lievittävää toimintaa varten
- Potilas, jolla on säteilyttämätön aivo- tai oireinen etäpesäke, oireinen keuhkokarsinomatoosi lymfangiitti
- Toisen kemoterapia-hormonoterapian tai kasvainlääkkeen samanaikainen anto
- Potilas, joka on jo saanut toisen hoidon meneillään olevan arvioinnin 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu positiivinen serologinen HIV
- Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon spino- tai tyvisolusyöpää tai ei-melanoomaa ihosyöpää asianmukaisella hoidolla.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen patologia ja/tai hallitsematon voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, syvä aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin mukaan luokka III tai IV – kammiorytmihäiriöt, etenevä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen maksa- tai munuaissairaus, etenevä ruoansulatuskanavan haavauma edellä, keskushermoston häiriöt).
- Ruoansulatuskanavan toiminnan häiriö tai patologia, joka todennäköisesti häiritsee merkittävästi Navelbinen, Letrotsolin tai Anastrotsolin imeytymistä (esim. Haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, oireyhtymä imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
- Tunnettu yliherkkyys letrotsolille, anastrotsolille, vinorelbiinille tai muille vinko-alkaloideille tai jollekin muulle aineosalle.
- Potilas, jolla on fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö (harvinainen perinnöllinen sairaus).
- Potilas, joka on aiemmin noudattanut huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Potilasta ei voida seurata säännöllisesti perhesyistä, maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas, jonka henkinen tila on muuttunut, ei antaisi hänen ymmärtää tutkimusta tai antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vinorelbiini
Vinorelbiini (metronominen) yksinään 3 kertaa viikossa (maanantaisin, keskiviikkoisin, perjantaisin tai torstaisin, tiistaisin, lauantaisin) 50 mg päivässä, otettuna suun kautta taudin tai toksisuuden etenemiseen asti.
|
Vinorelbiini metronominen 50 mg (1 tabletti 20 mg ja 1 tabletti 30 mg), suun kautta, 3 kertaa viikossa.
Yksi annostason pienennys on sallittu 30 mg:lla päivässä.kun
3 peräkkäisen viikon aikana toksisuuden vuoksi, hoito tulee lopettaa pysyvästi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini + Anastrotsoli tai Letrotsoli
Vinorelbiini metronominen 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai tai torstai, tiistai, lauantai) 50 mg päivässä, otettuna suun kautta taudin tai toksisuuden etenemiseen asti. Ja: Letrotsoli 2,5 mg joka päivä tai anastrotsoli 1 mg joka päivä. Kunnes sairaus tai myrkyllisyys etenee |
Vinorelbiini metronominen 50 mg (1 tabletti 20 mg ja 1 tabletti 30 mg), suun kautta, 3 kertaa viikossa.
Yksi annostason pienennys on sallittu 30 mg:lla päivässä.kun
3 peräkkäisen viikon aikana toksisuuden vuoksi, hoito tulee lopettaa pysyvästi
Muut nimet:
Lestrotsoli 2,5 mg joka päivä, suun kautta
Muut nimet:
Anastrotsoli 1 mg joka päivä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Etenemisen tai kuoleman osuus
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin osittaisen ja täydellisen vastausprosentin arviointi 1.1
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
osittainen ja täydellinen vasteprosentti RECIST 1.1:llä kummassakin haarassa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vasteen kesto määritellään ajaksi satunnaistamisesta ja taudin etenemisestä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
kliinistä hyötyä 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
kliininen hyöty määritellään täydellisen vasteen nopeudella, osittaisen vasteen nopeudella ja leesioiden stabiiliudella 24 viikon kohdalla kriteerien RECIST 1.1 mukaisesti
|
jopa 24 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisesta ja kuolinpäivänä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys kriteerien NCI CTAEv4.03 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
hoidon sietokyky AE:n esiintymisen perusteella kriteerien NCI CTAEv4.03 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua ja oireenmukaista tilaa arvioidaan täyttämällä potilaiden kyselylomake
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Vinorelbiini
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINECO-BR112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .