Adição de Aromatase na Navelbine em Câncer de Mama Metastático Pré-tratado. (CHEOPS)
5 de setembro de 2023 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II avaliando o benefício de adicionar um inibidor de aromatase não esteróide à Vinorelbina oral em pacientes com câncer de mama metastático pré-tratado
O estudo CHEOPS visa confirmar o benefício clínico de uma combinação de tratamento antiaromatase e quimioterapia metronômica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CHEOPS visa confirmar o benefício clínico de uma combinação de um tratamento anti-aromatase e quimioterapia metronômica que teria a vantagem teórica de ser bem tolerado e mais eficaz do que a quimioterapia isolada, mesmo após uma terapia anti-aromatase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amilly, França, 45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
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Angers, França, 49933
- ICO Paul Papin
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bourg-en-Bresse, França, 01000
- Centre hospitalier Fleyriat
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Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest
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Contamine sur Arve, França, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan, França, 83300
- CH de la Dracénie
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Gap, França, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Grenoble, França, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Guilherand-granges, França, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Guilhérand-Granges, França, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Laon, França, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Le Coudray, França, 28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, França, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon, França, 69373
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Mont de Marsan, França, 40000
- CH Layné
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Montélimar, França, 26216
- CH Montélimar
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy, França, 54000
- Oracle
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Orléans, França, 45100
- CHR Orléans
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perigueux, França, 24000
- Polyclinique Francheville
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Plérin, França, 22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Pringy, França, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier de Quimper
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Reims, França, 51726
- Institut Jean Godinot
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Reims, França, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
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Romans sur Isère, França, 26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
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Romans-sur-isere, França, 26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
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Saint Grégoire, França, 35750
- CHP Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons, França, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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St Herblain, França, 44800
- ICO Gauducheau
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St Jean de Luz, França, 64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Thonon-Les-Bains, França, 74200
- Hopitaux du Leman
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Valenciennes, França, 59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos.
- Câncer de mama comprovado histologicamente.
- Receptores de progesterona e/ou estrogênio positivos.
- HER2 negativo no tumor primário.
- Paciente em uso de hormonioterapia, em progressão, já tratada por pelo menos uma linha de hormonioterapia não esteroidal antiaromatase e por pelo menos quimioterapia em linha.
- Paciente tendo que iniciar uma segunda ou terceira linha de quimioterapia.
- Presença de uma ou várias lesões metastáticas mensuráveis ou avaliáveis. Em caso de lesão(ões) óssea(s) isolada(s): precisa ter um componente osteolítico não irradiado para ser considerado como alvo da(s) lesão(ões) (s) e tendo uma elevação do CA15-3.
- Mulher pós-menopausa.
- ECOG 0, 1 ou 2.
Função biológica adequada.
- Neutrófilo ≥ 1,5.E9/L
- Plaquetas ≥ 100,E9/L
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- ALT, AST ≤ 1,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou ≤ 3 x LSN se metástases hepáticas.
- Paciente com expectativa de vida superior a 3 meses.
- Consentimento informado assinado antes da inscrição.
- inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com recidiva tumoral metastática localizada ou única, acessível a tratamento cirúrgico.
- Paciente já tendo recebido mais 2 linhas de quimioterapia para doença metastática ou avançada
- Paciente já tendo recebido tratamento com Navelbine®
- Paciente que necessita de radioterapia localizada imediata para ação analgésica
- Paciente com metástase cerebral não irradiada ou sintomática, carcinomatose pulmonar sintomática linfangite
- Administração simultânea de outra quimioterapia, hormonioterapia ou medicamento antitumoral
- Paciente já tendo recebido outro tratamento em avaliação em andamento nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Sorologia positiva conhecida HIV
- Câncer prévio dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto um carcinoma in situ do colo do útero ou um carcinoma espino ou basocelular da pele ou um câncer de pele não melanoma com tratamento adequado.
- Qualquer patologia concomitante grave e/ou não controlada poderia comprometer a participação no estudo (incluindo diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição profunda, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva - classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association - arritmias ventriculares, doença arterial coronariana progressiva, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, doença hepática ou renal crônica, ulceração progressiva do trato digestivo acima, distúrbios do SNC).
- Distúrbio da função gastrointestinal (GI) ou patologia que possa interferir significativamente na absorção de Navelbine, de Letrozol ou Anastrozol (ex. Doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
- Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, anastrozol, vinorelbina ou outros vinco-alcalóides ou qualquer outro componente.
- Paciente com intolerância à frutose, galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose e galactose (doença hereditária rara).
- Paciente com história de má adesão ao tratamento médico.
- O paciente não pode ser monitorado regularmente por motivos familiares, geográficos, sociais ou psicológicos.
- O paciente com estado mental alterado não permitiria que ele entendesse o estudo ou desse consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vinorelbina
Vinorelbina (metronômica) sozinha 3 vezes por semana (segundas, quartas, sextas ou quintas, terças, sábados) na dose de 50 mg por dia, por via oral até progressão da doença ou toxicidade.
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Vinorelbina metronômica a 50 mg (1 comprimido de 20 mg e 1 comprimido de 30 mg), por via oral, 3 vezes por semana.
Uma redução do nível de dose é autorizada em 30 mg por dia.quando
parando mais de 3 semanas consecutivas devido à toxicidade, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente
Outros nomes:
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Experimental: Vinorelbina+Anastrozol ou Letrozol
Vinorelbina metronômica 3 vezes por semana (segundas, quartas, sextas ou quintas, terças e sábados) na dose de 50 mg por dia, por via oral até progressão da doença ou toxicidade. E: Letrozol 2,5 mg todos os dias ou Anastrozol 1 mg todos os dias. Até progressão da doença ou toxicidade |
Vinorelbina metronômica a 50 mg (1 comprimido de 20 mg e 1 comprimido de 30 mg), por via oral, 3 vezes por semana.
Uma redução do nível de dose é autorizada em 30 mg por dia.quando
parando mais de 3 semanas consecutivas devido à toxicidade, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente
Outros nomes:
Lestrozol a 2,5 mg todos os dias, por via oral
Outros nomes:
Anastrozol a 1 mg todos os dias, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses
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Proporção de progressão ou morte
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de resposta parcial e completa pelo RECIST 1.1
Prazo: até 6 meses
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taxa de resposta parcial e completa por RECIST 1.1 em cada braço
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até 6 meses
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duração da resposta
Prazo: até 6 meses
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a duração da resposta é definida como o tempo desde a randomização e a progressão da doença
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até 6 meses
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benefício clínico após 24 semanas de tratamento
Prazo: até 24 semanas
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o benefício clínico é definido pela taxa de resposta completa, pela taxa de resposta parcial e pela estabilidade das lesões em 24 semanas de acordo com os critérios RECIST 1.1
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até 24 semanas
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sobrevida global
Prazo: até 2 anos
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a sobrevida global dos pacientes randomizados é definida como o tempo desde a randomização e a data da morte
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até 2 anos
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Toxicidade de acordo com os critérios NCI CTAEv4.03
Prazo: até 2 anos
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tolerância do tratamento com base na ocorrência de EA de acordo com os critérios NCI CTAEv4.03
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até 2 anos
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 2 anos
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a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado sintomático serão avaliados por meio do preenchimento de um questionário pelos pacientes
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Leon Berard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Vinorelbina
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- GINECO-BR112
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