Tillägg av aromatas vid navelbinen vid förbehandlad metastaserad bröstcancer. (CHEOPS)
5 september 2023 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP
En randomiserad fas II, multicenterstudie som utvärderar fördelen med att lägga till en icke-steroid aromatashämmare till oralt vinorelbin hos patienter med förbehandlad metastaserad bröstcancer
CHEOPS-studien syftar till att bekräfta den kliniska nyttan av en kombination av anti-aromatas och metronomisk kemoterapibehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CHEOPS-studien syftar till att bekräfta den kliniska nyttan av en kombination av en anti-aromatas- och metronomisk kemoterapibehandling som skulle ha den teoretiska fördelen att vara väl tolererad och effektivare än enbart kemoterapi även efter en anti-aromatasbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amilly, Frankrike, 45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
-
Angers, Frankrike, 49933
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Contamine sur Arve, Frankrike, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- CH de la Dracénie
-
Gap, Frankrike, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Guilherand-granges, Frankrike, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Guilhérand-Granges, Frankrike, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Frankrike, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- CH Layné
-
Montélimar, Frankrike, 26216
- CH Montélimar
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Oracle
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perigueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrike, 22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Romans sur Isère, Frankrike, 26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Romans-sur-isere, Frankrike, 26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
-
Saint Grégoire, Frankrike, 35750
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Frankrike, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
St Herblain, Frankrike, 44800
- ICO Gauducheau
-
St Jean de Luz, Frankrike, 64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thonon-Les-Bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år.
- Histologiskt bevisad bröstcancer.
- Progesteron- och/eller östrogenreceptorer positiva.
- HER2 negativ på primärtumör.
- Patient som tar hormonterapi, pågår, redan behandlad med minst en linje av anti-aromatas icke-steroid hormonterapi och med minst kemoterapi online.
- Patient som måste påbörja en andra eller tredje linje av kemoterapi.
- Förekomst av en eller flera mätbara eller bedömbara metastatiska lesioner. Vid isolerade benskador: måste ha en icke-bestrålad med en osteolytisk komponent för att betraktas som mål för lesion(er). (s) och har en höjd av CA15-3.
- Kvinna efter klimakteriet.
- ECOG 0, 1 eller 2.
Tillräcklig biologisk funktion.
- Neutrofil ≥ 1,5.E9/L
- Blodplättar ≥ 100.E9/L
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
- ALAT, ASAT ≤ 1,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser eller ≤ 3 x ULN om levermetastaser.
- Patient med en förväntad livslängd över 3 månader.
- Undertecknat informerat samtycke före registrering.
- anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient med lokaliserat eller enstaka metastaserande tumörrelaps, tillgänglig för en kirurgisk behandling.
- Patient som redan har fått fler 2 rader av kemoterapi för metastaserande eller avancerad sjukdom
- Patient som redan har fått en behandling med Navelbine®
- Patient som behöver omedelbart lokaliserad strålbehandling för smärtstillande verkan
- Patient med icke-bestrålad cerebral eller symptomatisk metastasering, symptomatisk lungkarcinomatosis lymfangit
- Samtidig administrering av annan kemoterapi hormonterapi eller antitumorläkemedel
- Patient som redan har fått en annan behandling pågående utvärdering inom 30 dagar före screeningbesöket
- Känd positiv serologi HIV
- Tidigare cancer inom 5 år före inträdet i studien, med undantag för ett in situ-karcinom i livmoderhalsen eller ett spino- eller basalcellscancer i huden eller en icke-melanom hudcancer med adekvat behandling.
- All allvarlig samtidig patologi och/eller okontrollerad kan äventyra deltagandet i studien (inklusive okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, djup undernäring, instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt - klass III eller IV enligt New York Heart Association - ventrikulära arytmier, progressiv kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk lever- eller njursjukdom, en progressiv sårbildning i mag-tarmkanalen ovan, CNS-störningar).
- Störning av gastrointestinal funktion (GI) eller patologi som sannolikt kommer att signifikant störa absorptionen av Navelbine, Letrozol eller Anastrozol (t. Ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, syndrommalabsorption eller resektion av tunntarmen).
- Känd överkänslighet mot letrozol, anastrozol, vinorelbin eller andra vinkoalkaloider eller någon annan komponent.
- Patient med fruktosintolerans, galaktos, lapplaktasbrist eller malabsorption av glukos och galaktos (sällsynt ärftlig sjukdom).
- Patient med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
- Patienten kan inte övervakas regelbundet av familjeskäl, geografiska, sociala eller psykologiska.
- Patient med förändrad mental status skulle inte tillåta honom att förstå studien eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomiskt) enbart 3 gånger per vecka (måndagar, onsdagar, fredagar eller torsdagar, tisdagar, lördagar) i 50 mg per dag, oralt tills sjukdomen eller toxiciteten fortskrider.
|
Vinorelbine metronomic vid 50 mg (1 tablett vid 20 mg och 1 tablett vid 30 mg), per oral, 3 gånger i veckan.
En minskning av dosnivån är tillåten med 30 mg per dag
upphör under 3 på varandra följande veckor på grund av toxicitet, bör behandlingen avbrytas permanent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vinorelbin+Anastrozol eller Letrozol
Vinorelbine metronomic 3 gånger per vecka (måndagar, onsdagar, fredagar eller torsdagar, tisdagar, lördagar) vid 50 mg per dag, oralt tills sjukdomen eller toxiciteten fortskrider. Och: Letrozol 2,5 mg varje dag eller Anastrozol 1 mg varje dag. Tills sjukdom eller toxicitet fortskrider |
Vinorelbine metronomic vid 50 mg (1 tablett vid 20 mg och 1 tablett vid 30 mg), per oral, 3 gånger i veckan.
En minskning av dosnivån är tillåten med 30 mg per dag
upphör under 3 på varandra följande veckor på grund av toxicitet, bör behandlingen avbrytas permanent
Andra namn:
Lestrozol vid 2,5 mg varje dag, per oral
Andra namn:
Anastrozol vid 1 mg varje dag, per oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andel av progression eller död
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av delvis och fullständig svarsfrekvens av RECIST 1.1
Tidsram: upp till 6 månader
|
partiell och fullständig svarsfrekvens med RECIST 1.1 i varje arm
|
upp till 6 månader
|
|
svarstiden
Tidsram: upp till 6 månader
|
svarstid definieras som tiden från randomisering och sjukdomsprogression
|
upp till 6 månader
|
|
klinisk nytta efter 24 veckors behandling
Tidsram: upp till 24 veckor
|
den kliniska fördelen definieras av graden av fullständigt svar, av graden av partiellt svar och av stabiliteten av lesioner vid 24 veckor enligt kriterierna RECIST 1.1
|
upp till 24 veckor
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
den totala överlevnaden för randomiserade patienter definieras som tiden från randomisering och dödsdatum
|
upp till 2 år
|
|
Toxicitet enligt kriterier NCI CTAEv4.03
Tidsram: upp till 2 år
|
tolerans av behandlingen baserat på AE-förekomst enligt kriterier NCI CTAEv4.03
|
upp till 2 år
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 2 år
|
hälsorelaterad livskvalitet och symtomatiskt tillstånd kommer att utvärderas genom att patienter fyller i ett frågeformulär
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
- Vinorelbin
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- GINECO-BR112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .