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Ajout d'aromatase à la Navelbine dans le cancer du sein métastatique prétraité. (CHEOPS)

5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Une étude multicentrique randomisée de phase II évaluant les avantages de l'ajout d'un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase à la vinorelbine orale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique prétraité

L'étude CHEOPS vise à confirmer le bénéfice clinique d'une association d'un traitement anti-aromatase et chimiothérapie métronomique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CHEOPS vise à confirmer le bénéfice clinique d'une association d'un traitement anti-aromatase et chimiothérapie métronomique qui aurait l'avantage théorique d'être bien toléré et plus efficace qu'une chimiothérapie seule même après une thérapie anti-aromatase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amilly, France, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, France, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bourg-en-Bresse, France, 01000
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, France, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, France, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, France, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, France, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, France, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, France, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, France, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, France, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, France, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, France, 54000
        • Oracle
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, France, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, France, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, France, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, France, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, France, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, France, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, France, 35750
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, France, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, France, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, France, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, France, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, France, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans.
  2. Cancer du sein prouvé histologiquement.
  3. Récepteurs de la progestérone et/ou des œstrogènes positifs.
  4. HER2 négatif sur tumeur primaire.
  5. Patient sous hormonothérapie, en progression, déjà traité par au moins une ligne d'hormonothérapie non stéroïdienne anti-aromatase et par au moins une ligne de chimiothérapie.
  6. Patient devant débuter une deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie.
  7. Présence d'une ou plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluable(s). (s) et ayant une élévation du CA15-3.
  8. Femme post ménopausée.
  9. ECOG 0, 1 ou 2.

  10. Fonction biologique adéquate.

    • Neutrophile ≥ 1,5.E9/L
    • Plaquettes ≥ 100.E9/L
    • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 3 x LSN si métastases hépatiques.
  11. Patient avec une espérance de vie supérieure à 3 mois.
  12. Consentement éclairé signé avant l'inscription.
  13. affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec rechute tumorale localisée ou métastatique unique, accessible à un traitement chirurgical.
  2. Patient ayant déjà reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie pour un décès métastatique ou avancé
  3. Patient ayant déjà reçu un traitement par Navelbine®
  4. Patient nécessitant une radiothérapie immédiate localisée pour action antalgique
  5. Patient présentant des métastases cérébrales ou symptomatiques non irradiées, une lymphangite carcinomateuse pulmonaire symptomatique
  6. Administration simultanée d'une autre chimiothérapie hormonothérapie ou médicament anti-tumoral
  7. Patient ayant déjà reçu un autre traitement évaluation en cours dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  8. Sérologie positive connue VIH
  9. Cancer antérieur dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome spino ou basocellulaire de la peau ou d'un cancer de la peau non mélanique avec un traitement adéquat.
  10. Toute pathologie concomitante grave et/ou non contrôlée pourrait compromettre la participation à l'étude (notamment diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection sévère, dénutrition profonde, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive - classe III ou IV selon la New York Heart Association - arythmies ventriculaires, maladie coronarienne progressive, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, maladie chronique du foie ou des reins, ulcération progressive du tube digestif supérieur, troubles du SNC).
  11. Trouble de la fonction gastro-intestinale (GI) ou pathologie susceptible d'interférer significativement avec l'absorption de la Navelbine, du Létrozole ou de l'Anastrozole (ex. Maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
  12. Hypersensibilité connue au létrozole, à l'anastrozole, à la vinorelbine ou à d'autres vinco-alcaloïdes ou à tout autre composant.
  13. Patient présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
  14. Patient ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
  15. Le patient ne peut être suivi régulièrement pour des raisons familiales, géographiques, sociales ou psychologiques.
  16. Le patient dont l'état mental est altéré ne lui permettrait pas de comprendre l'étude ou de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vinorelbine
Vinorelbine (métronomic) seule 3 fois par semaine (les lundis, mercredis, vendredis ou jeudis, mardis, samedis) à raison de 50 mg par jour, par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou de la toxicité.
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine métronomique à 50 mg (1 comprimé à 20 mg et 1 comprimé à 30 mg), par voie orale, 3 fois par semaine. Une réduction de dose est autorisée à 30 mg par jour.lorsque arrêt de plus de 3 semaines consécutives en raison d'une toxicité, le traitement doit être arrêté définitivement
Autres noms:
  • Navelbine
Expérimental: Vinorelbine+Anastrozole ou Létrozole

Vinorelbine métronomique 3 fois par semaine (les lundis, mercredis, vendredis ou jeudis, mardis, samedis) à raison de 50 mg par jour, par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou de la toxicité.

Et:

Létrozole 2,5 mg par jour ou Anastrozole 1 mg par jour. Jusqu'à progression de la maladie ou de la toxicité
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine métronomique à 50 mg (1 comprimé à 20 mg et 1 comprimé à 30 mg), par voie orale, 3 fois par semaine. Une réduction de dose est autorisée à 30 mg par jour.lorsque arrêt de plus de 3 semaines consécutives en raison d'une toxicité, le traitement doit être arrêté définitivement
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Létrozole
Lestrozole à 2,5 mg tous les jours, par voie orale
Autres noms:
  • BRAS A
Médicament: Anastrozole
Anastrozole à 1 mg tous les jours, par voie orale
Autres noms:
  • BRAS B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de progression ou de décès
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse partielle et complète par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 6 mois
taux de réponse partielle et complète par RECIST 1.1 dans chaque bras
Jusqu'à 6 mois
durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois
la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie
Jusqu'à 6 mois
bénéfice clinique après 24 semaines de traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
le bénéfice clinique est défini par le taux de réponse complète, par le taux de réponse partielle et par la stabilité des lésions à 24 semaines selon les critères RECIST 1.1
jusqu'à 24 semaines
la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
la survie globale des patients randomisés est définie comme le temps écoulé depuis la randomisation et la date du décès
jusqu'à 2 ans
Toxicité selon les critères NCI CTAEv4.03
Délai: jusqu'à 2 ans
tolérance du traitement basée sur la survenue d'EI selon les critères NCI CTAEv4.03
jusqu'à 2 ans
qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 2 ans
la qualité de vie liée à la santé et l'état symptomatique seront évalués en remplissant un questionnaire par les patients
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

Pierre Fabre Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimé)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINECO-BR112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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