在经预处理的转移性乳腺癌中的脐橙中添加芳香化酶。 (CHEOPS)
2023年9月5日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
一项随机 II 期、多中心研究评估在经治疗的转移性乳腺癌患者中添加非甾体芳香化酶抑制剂口服长春瑞滨的益处
CHEOPS 研究旨在确认抗芳香酶和节律化疗联合治疗的临床益处
研究概览
详细说明
CHEOPS 研究旨在确认抗芳香酶和节律化学疗法联合治疗的临床益处，即使在抗芳香酶疗法之后，该疗法也具有耐受性良好且比单独化疗更有效的理论优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amilly、法国、45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
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Angers、法国、49933
- ICO Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bourg-en-Bresse、法国、01000
- Centre hospitalier Fleyriat
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Brest、法国、29200
- Clinique Pasteur
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest
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Contamine sur Arve、法国、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan、法国、83300
- CH de la Dracénie
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Gap、法国、05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、法国、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Guilherand-granges、法国、07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Guilhérand-Granges、法国、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Laon、法国、02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Le Coudray、法国、28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon、法国、69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Mont de Marsan、法国、40000
- CH Layné
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Montélimar、法国、26216
- CH Montélimar
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Mougins、法国、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy、法国、54000
- Oracle
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Nantes、法国、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Orléans、法国、45100
- CHR Orléans
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Pau、法国、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perigueux、法国、24000
- Polyclinique Francheville
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Plérin、法国、22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Quimper、法国、29107
- Centre Hospitalier de Quimper
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Reims、法国、51726
- Institut Jean Godinot
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Reims、法国、51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
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Romans sur Isère、法国、26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
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Romans-sur-isere、法国、26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
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Saint Grégoire、法国、35750
- CHP Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons、法国、02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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St Herblain、法国、44800
- ICO Gauducheau
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St Jean de Luz、法国、64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Thonon-Les-Bains、法国、74200
- Hopitaux du Leman
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Valenciennes、法国、59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁。
- 经组织学证实的乳腺癌。
- 孕激素和/或雌激素受体阳性。
- 原发肿瘤 HER2 阴性。
- 接受激素疗法的患者，在进行中，已经通过至少一种抗芳香酶非甾体激素疗法和至少在线化疗进行了治疗。
- 患者必须开始二线或三线化疗。
- 存在一个或多个可测量或可评估的转移性病灶。如果是孤立的骨病灶：需要有一个未照射过的溶骨成分才能被视为病灶目标(s) 并具有 CA15-3 的高度。
- 绝经后妇女。
- ECOG 0、1 或 2。
足够的生物学功能。
- 中性粒细胞≥1,5.E9/L
- 血小板≥100.E9/L
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 ≤ 2,5 x ULN
- 如果没有肝转移，ALT、AST ≤ 1.5 x ULN，如果有肝转移，则≤ 3 x ULN。
- 预期寿命超过 3 个月的患者。
- 入组前签署知情同意书。
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 具有局部或单个转移性肿瘤复发的患者，可以接受手术治疗。
- 患者已经接受过 2 线以上的化疗以治疗转移性或晚期疾病
- 已经接受过 Navelbine® 治疗的患者
- 需要立即定位放射治疗镇痛作用的患者
- 患有未受照射的脑转移或有症状的转移、有症状的肺癌转移性淋巴管炎的患者
- 同时服用另一种化疗激素疗法或抗肿瘤药物
- 患者在筛查访视前 30 天内已接受另一种治疗正在进行评估
- 已知阳性血清学 HIV
- 进入研究前 5 年内既往癌症，除了宫颈原位癌或皮肤的棘细胞癌或基底细胞癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌。
- 任何严重的伴随病理和/或不受控制的可能会影响参与研究（包括不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重感染、严重营养不良、不稳定心绞痛或充血性心力衰竭 - 根据纽约心脏协会的 III 级或 IV 级 - 室性心律失常，进行性冠状动脉疾病、最近六个月内的心肌梗塞、慢性肝病或肾病、上述消化道进行性溃疡、中枢神经系统疾病）。
- 胃肠功能障碍 (GI) 或病理可能会显着干扰 Navelbine、Letrozole 或 Anastrozole（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）。
- 已知对来曲唑、阿那曲唑、长春瑞滨或其他长春花生物碱或任何其他成分过敏。
- 患有果糖不耐受、半乳糖、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖和半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者。
- 患者有药物治疗依从性差的病史。
- 由于家庭、地理、社会或心理原因，无法定期监测患者。
- 精神状态改变的患者不允许他理解该研究或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长春瑞滨
单独使用长春瑞滨（节拍），每周 3 次（周一、周三、周五或周四、周二、周六），每天 50 mg，口服直至疾病或毒性进展。
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长春瑞滨节拍 50 毫克（1 片 20 毫克，1 片 30 毫克），每次口服，每周 3 次。
一个剂量水平减少被授权为每天 30 毫克。当
因毒性连续停药超过 3 周，应永久停药
其他名称：
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实验性的：长春瑞滨+阿那曲唑或来曲唑
长春瑞滨节拍式每周 3 次（周一、周三、周五或周四、周二、周六），每天 50 mg，口服直至疾病或毒性进展。 和： 来曲唑每天 2.5 毫克或阿那曲唑每天 1 毫克。 直至疾病或毒性进展 |
长春瑞滨节拍 50 毫克（1 片 20 毫克，1 片 30 毫克），每次口服，每周 3 次。
一个剂量水平减少被授权为每天 30 毫克。当
因毒性连续停药超过 3 周，应永久停药
其他名称：
每天口服 2.5 毫克来曲唑
其他名称：
每天口服 1 毫克阿那曲唑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 个月
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进展或死亡的比例
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RECIST 1.1 评估部分和完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
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每组 RECIST 1.1 的部分和完全缓解率
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长达 6 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 6 个月
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反应持续时间定义为从随机化到疾病进展的时间
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长达 6 个月
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治疗 24 周后的临床获益
大体时间：长达 24 周
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根据 RECIST 1.1 标准，临床获益由完全缓解率、部分缓解率和 24 周时病变的稳定性来定义
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长达 24 周
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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随机化患者的总生存期定义为从随机化到死亡日期的时间
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长达 2 年
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毒性符合 NCI CTAEv4.03 标准
大体时间：长达 2 年
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根据 NCI CTAEv4.03 标准，基于 AE 发生的治疗耐受性
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长达 2 年
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 2 年
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健康相关的生活质量和症状状态将通过患者填写问卷进行评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Etienne HEUDEL, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计的)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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