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Zugabe von Aromatase an der Navelbine bei vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs. (CHEOPS)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens der Zugabe eines nicht-steroidalen Aromatasehemmers zu oralem Vinorelbin bei Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

Die CHEOPS-Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen einer Kombination aus einer Anti-Aromatase- und metronomischen Chemotherapie zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHEOPS-Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen einer Kombination aus einer Anti-Aromatase- und metronomischen Chemotherapie zu bestätigen, die den theoretischen Vorteil hätte, dass sie auch nach einer Anti-Aromatase-Therapie gut verträglich und wirksamer wäre als eine Chemotherapie allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amilly, Frankreich, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Frankreich, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Frankreich, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Frankreich, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Frankreich, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Frankreich, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Frankreich, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Frankreich, 35750
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankreich, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Frankreich, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Frankreich, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre.
  2. Histologisch nachgewiesener Brustkrebs.
  3. Progesteron- und/oder Östrogenrezeptoren positiv.
  4. HER2-negativ beim Primärtumor.
  5. Patienten, die eine Hormontherapie erhalten, die bereits mit mindestens einer Linie einer nicht-steroidalen Anti-Aromatase-Hormontherapie und mindestens einer Linie einer Chemotherapie behandelt wurde.
  6. Patient, der eine zweite oder dritte Chemotherapie beginnen muss.
  7. Vorhandensein von einer oder mehreren messbaren oder bewertbaren metastatischen Läsion(en). Im Fall von isolierten Knochenläsion(en): muss eine nicht mit einer osteolytischen Komponente bestrahlte(n) Komponente haben, um als Ziel der Läsion(en) betrachtet zu werden (s) und mit einer Erhöhung des CA15-3.
  8. Frau nach der Menopause.
  9. ECOG 0, 1 oder 2.

  10. Ausreichende biologische Funktion.

    • Neutrophile ≥ 1,5.E9/L
    • Blutplättchen ≥ 100.E9/L
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 3 x ULN bei Lebermetastasen.
  11. Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  12. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Anmeldung.
  13. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit lokalisiertem oder einzelnem metastasiertem Tumorrezidiv, der einer chirurgischen Behandlung zugänglich ist.
  2. Patient, der bereits mehr als 2 Chemotherapielinien gegen metastasierende oder fortgeschrittene Erkrankung erhalten hat
  3. Patient, der bereits eine Behandlung mit Navelbine® erhalten hat
  4. Patient, der eine sofortige lokalisierte Strahlentherapie zur analgetischen Wirkung benötigt
  5. Patient mit nicht bestrahlter zerebraler oder symptomatischer Metastasierung, symptomatischer pulmonaler Karzinomatose-Lymphangitis
  6. Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Chemotherapie, Hormontherapie oder eines Antitumormittels
  7. Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch bereits eine andere laufende Bewertung der Behandlung erhalten hat
  8. Bekannte positive Serologie HIV
  9. Frühere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, ausgenommen ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ein Spino- oder Basalzellkarzinom der Haut oder ein heller Hautkrebs mit adäquater Behandlung.
  10. Jede schwerwiegende begleitende und/oder unkontrollierte Pathologie könnte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (einschließlich unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwerer Infektion, schwerer Unterernährung, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz – Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association – ventrikuläre Arrhythmien, fortschreitende koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, fortschreitende Ulzeration des Verdauungstrakts oben, ZNS-Erkrankungen).
  11. Störung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder Pathologie, die wahrscheinlich die Resorption von Navelbin, Letrozol oder Anastrozol erheblich beeinträchtigt (z. Ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Resektion des Dünndarms).
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Anastrozol, Vinorelbin oder andere Vinco-Alkaloide oder einen anderen Bestandteil.
  13. Patient mit Fructose-Intoleranz, Galactose, einem Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glucose und Galactose (seltene Erbkrankheit).
  14. Patient mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  15. Der Patient kann aus familiären, geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht regelmäßig überwacht werden.
  16. Ein Patient mit verändertem Geisteszustand würde ihm nicht erlauben, die Studie zu verstehen oder eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomisch) allein dreimal pro Woche (montags, mittwochs, freitags oder donnerstags, dienstags, samstags) mit 50 mg pro Tag, oral eingenommen, bis die Krankheit fortschreitet oder die Toxizität fortschreitet.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic zu 50 mg (1 Tablette zu 20 mg und 1 Tablette zu 30 mg), oral, dreimal pro Woche. Eine Reduzierung der Dosisstufe auf 30 mg pro Tag ist zulässig Wenn die Behandlung aufgrund von Toxizität über 3 aufeinanderfolgende Wochen abgesetzt wird, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
Andere Namen:
  • Navelbine
Experimental: Vinorelbin+Anastrozol oder Letrozol

Vinorelbin Metronomic 3-mal pro Woche (montags, mittwochs, freitags oder donnerstags, dienstags, samstags) mit 50 mg pro Tag, oral eingenommen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Toxizität.

Und:

Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin metronomic zu 50 mg (1 Tablette zu 20 mg und 1 Tablette zu 30 mg), oral, dreimal pro Woche. Eine Reduzierung der Dosisstufe auf 30 mg pro Tag ist zulässig Wenn die Behandlung aufgrund von Toxizität über 3 aufeinanderfolgende Wochen abgesetzt wird, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Letrozol
Lestrozol bei 2,5 mg täglich, per oral
Andere Namen:
  • ARM A
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol bei 1 mg jeden Tag, per oral
Andere Namen:
  • ARM B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil an Progression oder Tod
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der teilweisen und vollständigen Ansprechrate nach RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
partielle und vollständige Ansprechrate nach RECIST 1.1 in jedem Arm
bis zu 6 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ansprechdauer ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis zu 6 Monaten
klinischer Nutzen nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der klinische Nutzen wird durch die Rate des vollständigen Ansprechens, die Rate des partiellen Ansprechens und die Stabilität der Läsionen nach 24 Wochen gemäß den Kriterien RECIST 1.1 definiert
bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben randomisierter Patienten ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum
bis zu 2 Jahre
Toxizität gemäß Kriterien NCI CTAEv4.03
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung basierend auf dem Auftreten von UE gemäß den Kriterien NCI CTAEv4.03
bis zu 2 Jahre
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und der symptomatische Zustand werden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die Patienten bewertet
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-BR112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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