Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Aromatase ved Navelbine i Pretreated Metastatic Breast Cancer. (CHEOPS)

5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En randomisert fase II, multisenterstudie som evaluerer fordelen ved å legge til en ikke-steroid aromatasehemmer til oral vinorelbin hos pasienter med forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft

CHEOPS-studien tar sikte på å bekrefte den kliniske fordelen av en kombinasjon av en anti-aromatase og metronomisk kjemoterapibehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHEOPS-studien tar sikte på å bekrefte den kliniske fordelen av en kombinasjon av en anti-aromatase- og metronomisk kjemoterapibehandling som vil ha den teoretiske fordelen av å være godt tolerert og mer effektiv enn kjemoterapi alene, selv etter en anti-aromatase-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amilly, Frankrike, 45207
        • Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
      • Angers, Frankrike, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest
      • Contamine sur Arve, Frankrike, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • CH de la Dracénie
      • Gap, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Guilherand-granges, Frankrike, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Guilhérand-Granges, Frankrike, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Frankrike, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Layné
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • CH Montélimar
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Oracle
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Frankrike, 22191
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Quimper
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Romans sur Isère, Frankrike, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Romans-sur-isere, Frankrike, 26100
        • Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
      • Saint Grégoire, Frankrike, 35750
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • ICO Gauducheau
      • St Jean de Luz, Frankrike, 64501
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-Les-Bains, Frankrike, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier Jean Bernard
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år.
  2. Histologisk påvist brystkreft.
  3. Progesteron- og/eller østrogenreseptorer positive.
  4. HER2 negativ på primærtumor.
  5. Pasient som tar hormonterapi, i progresjon, allerede behandlet med minst én linje med anti-aromatase ikke-steroid hormonterapi og med minst kjemoterapi.
  6. Pasienten må begynne på en andre eller tredje linje med kjemoterapi.
  7. Tilstedeværelse av en eller flere målbare(r) eller målbare(r) metastatisk(e) lesjon(er). Ved isolert(e) benlesjon(er): må ha en ikke-bestrålet med en osteolytisk komponent for å bli betraktet som lesjon(er) mål (s) og har en høyde på CA15-3.
  8. Kvinne etter overgangsalderen.
  9. ECOG 0, 1 eller 2.

  10. Tilstrekkelig biologisk funksjon.

    • Nøytrofil ≥ 1,5.E9/L
    • Blodplater ≥ 100.E9/L
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • ALAT, ASAT ≤ 1,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller ≤ 3 x ULN hvis levermetastaser.
  11. Pasient med forventet levealder over 3 måneder.
  12. Signert informert samtykke før påmelding.
  13. tilknytning til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med lokalisert eller enkelt metastatisk tumorrelaps, tilgjengelig for kirurgisk behandling.
  2. Pasient som allerede har mottatt flere 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk eller avansert død
  3. Pasient som allerede har mottatt en behandling med Navelbine®
  4. Pasient som trenger umiddelbar lokalisert strålebehandling for smertestillende virkning
  5. Pasient med ikke-bestrålt cerebral eller symptomatisk metastase, symptomatisk pulmonal karsinomatose lymfangitt
  6. Samtidig administrering av annen kjemoterapi hormonterapi eller antitumorlegemiddel
  7. Pasient som allerede har mottatt en annen behandling pågående evaluering innen 30 dager før screeningbesøket
  8. Kjent positiv serologi HIV
  9. Tidligere kreft innen 5 år før inntreden i studien, unntatt et in situ karsinom i livmorhalsen eller et spino- eller basalcellekarsinom i huden eller en ikke-melanom hudkreft med adekvat behandling.
  10. Enhver alvorlig samtidig patologi og/eller ukontrollert kan kompromittere deltakelse i studien (inkludert ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, dyp underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt - klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association - ventrikulære arytmier, progressiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, kronisk lever- eller nyresykdom, en progressiv sårdannelse i fordøyelseskanalen ovenfor, CNS-forstyrrelser).
  11. Forstyrrelse av gastrointestinal funksjon (GI) eller patologi som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av Navelbine, Letrozol eller Anastrozol (f. Ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, syndrommalabsorpsjon eller reseksjon av tynntarmen).
  12. Kjent overfølsomhet overfor letrozol, anastrozol, vinorelbin eller andre vinkoalkaloider eller andre komponenter.
  13. Pasient med fruktoseintoleranse, galaktose, en lapp laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose og galaktose (sjelden arvelig sykdom).
  14. Pasient med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  15. Pasienten kan ikke overvåkes regelmessig av familiemessige årsaker, geografiske, sosiale eller psykologiske.
  16. Pasienter med endret mental status ville ikke tillate ham å forstå studien eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin
Vinorelbin (metronomisk) alene 3 ganger per uke (mandager, onsdager, fredager eller torsdager, tirsdager, lørdager) ved 50 mg per dag, tatt oralt inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbine metronomic på 50 mg (1 tablett på 20 mg og 1 tablett på 30 mg), per oral, 3 ganger per uke. Én dosereduksjon er tillatt med 30 mg per dag stopper over 3 påfølgende uker på grunn av toksisitet, bør behandlingen seponeres permanent
Andre navn:
  • Navelbine
Eksperimentell: Vinorelbin+Anastrozol eller Letrozol

Vinorelbine metronomic 3 ganger per uke (mandager, onsdager, fredager eller torsdager, tirsdager, lørdager) med 50 mg per dag, tatt oralt inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.

Og:

Letrozol 2,5 mg hver dag eller Anastrozol 1 mg hver dag. Inntil progresjon av sykdom eller toksisitet
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbine metronomic på 50 mg (1 tablett på 20 mg og 1 tablett på 30 mg), per oral, 3 ganger per uke. Én dosereduksjon er tillatt med 30 mg per dag stopper over 3 påfølgende uker på grunn av toksisitet, bør behandlingen seponeres permanent
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Letrozol
Lestrozol på 2,5 mg hver dag, per oral
Andre navn:
  • ARM A
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol på 1 mg hver dag, per oral
Andre navn:
  • ARM B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andel av progresjon eller død
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av delvis og fullstendig svarprosent av RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 6 måneder
delvis og fullstendig responsrate med RECIST 1.1 i hver arm
opptil 6 måneder
varighet av respons
Tidsramme: opptil 6 måneder
varighet av respons er definert som tiden fra randomisering og sykdomsprogresjon
opptil 6 måneder
klinisk fordel etter 24 ukers behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
den kliniske fordelen er definert av frekvensen av fullstendig respons, av frekvensen av delvis respons og av stabiliteten til lesjoner ved 24 uker i henhold til kriteriene RECIST 1.1
opptil 24 uker
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
den totale overlevelsen til randomiserte pasienter er definert som tiden fra randomisering og dødsdato
opptil 2 år
Toksisitet i henhold til kriterier NCI CTAEv4.03
Tidsramme: opptil 2 år
toleranse av behandlingen basert på AE-forekomst i henhold til kriteriene NCI CTAEv4.03
opptil 2 år
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 2 år
helserelatert livskvalitet og symptomatisk tilstand vil bli evaluert ved å fylle ut et spørreskjema av pasienter
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-BR112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere