Dodatek aromatazy w pępku we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami. (CHEOPS)
5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające korzyści z dodania niesteroidowego inhibitora aromatazy do doustnej winorelbiny u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami
Badanie CHEOPS ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych z połączenia chemioterapii antyaromatycznej i metronomicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CHEOPS ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych z połączenia chemioterapii przeciwaromatazowej i metronomicznej, która teoretycznie miałaby tę zaletę, że byłaby dobrze tolerowana i skuteczniejsza niż sama chemioterapia, nawet po terapii antyaromatazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amilly, Francja, 45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
-
Angers, Francja, 49933
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Francja, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest
-
Contamine sur Arve, Francja, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Francja, 83300
- CH de la Dracénie
-
Gap, Francja, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Guilherand-granges, Francja, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Guilhérand-Granges, Francja, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Francja, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Le Coudray, Francja, 28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francja, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- CH Layné
-
Montélimar, Francja, 26216
- CH Montélimar
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Francja, 54000
- Oracle
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR Orléans
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perigueux, Francja, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Francja, 22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Reims, Francja, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Romans sur Isère, Francja, 26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Romans-sur-isere, Francja, 26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
-
Saint Grégoire, Francja, 35750
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Francja, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
St Herblain, Francja, 44800
- ICO Gauducheau
-
St Jean de Luz, Francja, 64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thonon-Les-Bains, Francja, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi.
- Receptory progesteronu i/lub estrogenu dodatnie.
- HER2 ujemny na guzie pierwotnym.
- Pacjentka w trakcie hormonoterapii, leczona już co najmniej jedną linią hormonoterapii niesteroidowej antyaromatazowej i co najmniej jedną linią chemioterapii.
- Pacjent musi rozpocząć drugą lub trzecią linię chemioterapii.
- Obecność jednej lub kilku zmian przerzutowych, które można zmierzyć lub ocenić (s) i mający wysokość CA15-3.
- Kobieta po menopauzie.
- ECOG 0, 1 lub 2.
Odpowiednia funkcja biologiczna.
- Neutrofile ≥ 1,5.E9/L
- Płytki krwi ≥ 100.E9/l
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- AlAT, AspAT ≤ 1,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 3 x GGN przy przerzutach do wątroby.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.
- Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją.
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Chory ze zlokalizowanym lub pojedynczym przerzutowym nawrotem nowotworu, dostępny do leczenia chirurgicznego.
- Pacjent, który otrzymał już więcej 2 linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub zaawansowanej
- Pacjent, który otrzymał już zabieg Navelbine®
- Pacjent wymagający natychmiastowej miejscowej radioterapii w celu uzyskania działania przeciwbólowego
- Pacjent z nienaświetlanymi przerzutami do mózgu lub objawowymi przerzutami, objawową rakowatością płuc zapalenie naczyń chłonnych
- Jednoczesne podawanie innego leku do chemioterapii, hormonoterapii lub leku przeciwnowotworowego
- Pacjent, który w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową otrzymał już kolejne leczenie w toku oceny
- Znana pozytywna serologia HIV
- Przebyty nowotwór w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka kolczystokomórkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub nieczerniakowego raka skóry z odpowiednim leczeniem.
- Jakakolwiek współistniejąca poważna patologia i/lub niekontrolowana mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (m.in. postępująca choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek, postępujące owrzodzenie przewodu pokarmowego ww., zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego).
- Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub patologia, która może znacząco wpływać na wchłanianie leku Navelbine, letrozolu lub anastrozolu (np. Choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
- Znana nadwrażliwość na letrozol, anastrozol, winorelbinę lub inne winkoalkaloidy lub jakikolwiek inny składnik.
- Pacjent z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadka choroba dziedziczna).
- Pacjent z historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjent nie może być regularnie monitorowany z powodów rodzinnych, geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Pacjent ze zmienionym stanem psychicznym nie pozwalał mu zrozumieć badania ani wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Winorelbina
Sama winorelbina (metronomiczna) 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy, piątki lub czwartki, wtorki, soboty) w dawce 50 mg dziennie, przyjmowana doustnie aż do progresji choroby lub toksyczności.
|
Vinorelbine metronomic 50 mg (1 tabletka 20 mg i 1 tabletka 30 mg), doustnie, 3 razy w tygodniu.
Dozwolone jest jedno zmniejszenie poziomu dawki do 30 mg na dobę.kiedy
przerwaniu leczenia na ponad 3 kolejne tygodnie z powodu toksyczności, należy trwale przerwać leczenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Winorelbina + Anastrozol lub Letrozol
Winorelbina metronomiczna 3 razy w tygodniu (poniedziałki, środy, piątki lub czwartki, wtorki, soboty) w dawce 50 mg dziennie, przyjmowana doustnie aż do progresji choroby lub toksyczności. I: Letrozol 2,5 mg codziennie lub Anastrozol 1 mg codziennie. Do czasu postępu choroby lub zatrucia |
Vinorelbine metronomic 50 mg (1 tabletka 20 mg i 1 tabletka 30 mg), doustnie, 3 razy w tygodniu.
Dozwolone jest jedno zmniejszenie poziomu dawki do 30 mg na dobę.kiedy
przerwaniu leczenia na ponad 3 kolejne tygodnie z powodu toksyczności, należy trwale przerwać leczenie
Inne nazwy:
Lestrozol w dawce 2,5 mg codziennie, doustnie
Inne nazwy:
Anastrozol w dawce 1 mg codziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Proporcja progresji lub śmierci
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka odpowiedzi częściowych i całkowitych według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych wg RECIST 1.1 w każdym ramieniu
|
do 6 miesięcy
|
|
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby
|
do 6 miesięcy
|
|
korzyść kliniczna po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
korzyść kliniczna jest określana na podstawie odsetka całkowitej odpowiedzi, odsetka częściowej odpowiedzi oraz stabilności zmian po 24 tygodniach zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
do 24 tygodni
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
całkowite przeżycie pacjentów zrandomizowanych definiuje się jako czas od randomizacji i datę zgonu
|
do 2 lat
|
|
Toksyczność według kryteriów NCI CTAEv4.03
Ramy czasowe: do 2 lat
|
tolerancja leczenia na podstawie wystąpienia AE według kryteriów NCI CTAEv4.03
|
do 2 lat
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oraz stan objawowy będą oceniane poprzez wypełnienie przez pacjentów kwestionariusza
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Winorelbina
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GINECO-BR112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .