Dodatek aromatazy w pępku we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami. (CHEOPS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 50 lat.
2. Histologicznie potwierdzony rak piersi.
3. Receptory progesteronu i/lub estrogenu dodatnie.
4. HER2 ujemny na guzie pierwotnym.
5. Pacjentka w trakcie hormonoterapii, leczona już co najmniej jedną linią hormonoterapii niesteroidowej antyaromatazowej i co najmniej jedną linią chemioterapii.
6. Pacjent musi rozpocząć drugą lub trzecią linię chemioterapii.
7. Obecność jednej lub kilku zmian przerzutowych, które można zmierzyć lub ocenić (s) i mający wysokość CA15-3.
8. Kobieta po menopauzie.
9. ECOG 0, 1 lub 2.

10. Odpowiednia funkcja biologiczna.

    • Neutrofile ≥ 1,5.E9/L
    • Płytki krwi ≥ 100.E9/l
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • AlAT, AspAT ≤ 1,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 3 x GGN przy przerzutach do wątroby.
11. Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.
12. Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją.
13. przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Chory ze zlokalizowanym lub pojedynczym przerzutowym nawrotem nowotworu, dostępny do leczenia chirurgicznego.
2. Pacjent, który otrzymał już więcej 2 linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub zaawansowanej
3. Pacjent, który otrzymał już zabieg Navelbine®
4. Pacjent wymagający natychmiastowej miejscowej radioterapii w celu uzyskania działania przeciwbólowego
5. Pacjent z nienaświetlanymi przerzutami do mózgu lub objawowymi przerzutami, objawową rakowatością płuc zapalenie naczyń chłonnych
6. Jednoczesne podawanie innego leku do chemioterapii, hormonoterapii lub leku przeciwnowotworowego
7. Pacjent, który w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową otrzymał już kolejne leczenie w toku oceny
8. Znana pozytywna serologia HIV
9. Przebyty nowotwór w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka kolczystokomórkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub nieczerniakowego raka skóry z odpowiednim leczeniem.
10. Jakakolwiek współistniejąca poważna patologia i/lub niekontrolowana mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (m.in. postępująca choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek, postępujące owrzodzenie przewodu pokarmowego ww., zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego).
11. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub patologia, która może znacząco wpływać na wchłanianie leku Navelbine, letrozolu lub anastrozolu (np. Choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
12. Znana nadwrażliwość na letrozol, anastrozol, winorelbinę lub inne winkoalkaloidy lub jakikolwiek inny składnik.
13. Pacjent z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadka choroba dziedziczna).
14. Pacjent z historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
15. Pacjent nie może być regularnie monitorowany z powodów rodzinnych, geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
16. Pacjent ze zmienionym stanem psychicznym nie pozwalał mu zrozumieć badania ani wyrazić świadomej zgody.