Adición de aromatasa en Navelbine en cáncer de mama metastásico pretratado. (CHEOPS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 50 años.
2. Cáncer de mama histológicamente probado.
3. Receptores de progesterona y/o estrógenos positivos.
4. HER2 negativo en tumor primario.
5. Paciente en hormonoterapia, en progresión, ya tratado con al menos una línea de hormonoterapia no esteroidea antiaromatasa y con al menos una línea de quimioterapia.
6. Paciente que tenga que iniciar una segunda o tercera línea de quimioterapia.
7. Presencia de una o varias lesiones metastásicas medibles o evaluables. En caso de lesión(es) ósea(s) aislada(es): debe tener un componente osteolítico no irradiado para ser considerado como lesión(es) diana (s) y teniendo una elevación de la CA15-3.
8. Mujer posmenopáusica.
9. ECOG 0, 1 o 2.

10. Función biológica adecuada.

    • Neutrófilo ≥ 1,5.E9/L
    • Plaquetas ≥ 100.E9/L
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • ALT, AST ≤ 1,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas o ≤ 3 x LSN si metástasis hepáticas.
11. Paciente con una expectativa de vida mayor a 3 meses.
12. Consentimiento informado firmado antes de la inscripción.
13. afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

1. Paciente con recidiva tumoral metastásica localizada o única, susceptible de tratamiento quirúrgico.
2. Paciente que ya recibió más 2 líneas de quimioterapia por enfermedad metastásica o avanzada
3. Paciente que ya ha recibido un tratamiento con Navelbine®
4. Paciente que requiere una radioterapia localizada inmediata para la acción analgésica
5. Paciente con metástasis cerebral o sintomática no irradiada, linfangitis por carcinomatosis pulmonar sintomática
6. Administración simultánea de otra quimioterapia, hormonoterapia o fármaco antitumoral
7. Paciente que ya ha recibido otro tratamiento evaluación en curso dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
8. Serología positiva conocida VIH
9. Cáncer previo dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto un carcinoma in situ de cuello uterino o un carcinoma espinocelular o basocelular de piel o un cáncer de piel no melanoma con un tratamiento adecuado.
10. Cualquier patología grave concomitante y/o no controlada podría comprometer la participación en el estudio (incluyendo diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, desnutrición profunda, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva -clase III o IV según la New York Heart Association-, arritmias ventriculares, enfermedad arterial coronaria progresiva, infarto de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración progresiva del tracto digestivo anterior, trastornos del SNC).
11. Trastorno de la función gastrointestinal (GI) o patología que pueda interferir significativamente con la absorción de Navelbine, Letrozol o Anastrozol (p. Enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
12. Hipersensibilidad conocida a letrozol, anastrozol, vinorelbina u otros vinco-alcaloides o cualquier otro componente.
13. Paciente con intolerancia a la fructosa, galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).
14. Paciente con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
15. El paciente no puede ser monitoreado regularmente por razones familiares, geográficas, sociales o psicológicas.
16. El paciente con estado mental alterado no le permitiría comprender el estudio ni dar su consentimiento informado.