Добавление ароматазы в навельбин при предварительном лечении метастатического рака молочной железы. (CHEOPS)
5 сентября 2023 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II по оценке пользы от добавления нестероидного ингибитора ароматазы к пероральному приему винорелбина у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим раком молочной железы
Исследование CHEOPS направлено на подтверждение клинической пользы комбинации антиароматазной терапии и метрономной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CHEOPS направлено на подтверждение клинической пользы комбинации антиароматазной и метрономной химиотерапии, теоретическое преимущество которой заключается в хорошей переносимости и большей эффективности, чем только химиотерапия, даже после антиароматазной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amilly, Франция, 45207
- Centre Hospitalier de l'Agglomération Montargoise
-
Angers, Франция, 49933
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01000
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Франция, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest
-
Contamine sur Arve, Франция, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Франция, 83300
- CH de la Dracénie
-
Gap, Франция, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Guilherand-granges, Франция, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Guilhérand-Granges, Франция, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Франция, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Le Coudray, Франция, 28630
- CH Chartres Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Франция, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- CH Layné
-
Montélimar, Франция, 26216
- CH Montélimar
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Франция, 54000
- Oracle
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR Orléans
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier De Pau
-
Perigueux, Франция, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Plérin, Франция, 22191
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Quimper, Франция, 29107
- Centre Hospitalier de Quimper
-
Reims, Франция, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Франция, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Romans sur Isère, Франция, 26100
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Romans-sur-isere, Франция, 26100
- Hôpitaux Drôme Nord - Site de Romans
-
Saint Grégoire, Франция, 35750
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Soissons, Франция, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
-
St Herblain, Франция, 44800
- ICO Gauducheau
-
St Jean de Luz, Франция, 64501
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thonon-Les-Bains, Франция, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Centre Hospitalier Jean Bernard
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Положительные рецепторы прогестерона и/или эстрогена.
- HER2-отрицательный на первичной опухоли.
- Пациент, принимающий гормонотерапию, в процессе прогрессирования, уже пролечен по крайней мере одной линией антиароматазной нестероидной гормонотерапии и по крайней мере одной линией химиотерапии.
- Пациент должен начать вторую или третью линию химиотерапии.
- Наличие одного или нескольких измеримых или оцениваемых метастатических поражений. В случае изолированных поражений костей: необходимо иметь необлученный остеолитический компонент, чтобы его можно было рассматривать как целевое поражение (я). (s) и имеющий возвышение CA15-3.
- Женщина после менопаузы.
- ECOG 0, 1 или 2.
Адекватная биологическая функция.
- Нейтрофилы ≥ 1,5.Е9/л
- Тромбоциты ≥ 100,E9/л
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
- АЛТ, АСТ ≤ 1,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печень или ≤ 3 х ВГН при метастазах в печень.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
- Подписанное информированное согласие перед регистрацией.
- принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Больной с локализованным или единичным метастатическим рецидивом опухоли, доступный хирургическому лечению.
- Пациент, уже получивший более 2 линий химиотерапии по поводу метастатического или прогрессирующего заболевания
- Пациент, уже получавший лечение Navelbine®
- Пациент, нуждающийся в немедленной лучевой терапии для обезболивающего действия
- Пациент с необлученным церебральным или симптоматическим метастазированием, симптоматическим легочным карциноматозным лимфангитом
- Одновременное введение другого химиотерапевтического гормонотерапевтического или противоопухолевого препарата
- Пациент, уже получивший другое лечение, текущая оценка в течение 30 дней до визита для скрининга
- Известный положительный серологический ВИЧ
- Предыдущий рак в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки или спино- или базально-клеточной карциномы кожи, или немеланомного рака кожи при адекватном лечении.
- Любая серьезная сопутствующая патология и/или неконтролируемая патология могут поставить под угрозу участие в исследовании (включая неконтролируемый диабет, неконтролируемую артериальную гипертензию, тяжелую инфекцию, тяжелую недостаточность питания, нестабильную стенокардию или застойную сердечную недостаточность — класс III или IV по классификации New York Heart Association — желудочковые аритмии, прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, хронические заболевания печени или почек, прогрессирующее изъязвление пищеварительного тракта выше, нарушения ЦНС).
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или патология, которые могут существенно повлиять на всасывание навельбина, летрозола или анастрозола (например, Язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
- Известная гиперчувствительность к летрозолу, анастрозолу, винорелбину или другим винкоалкалоидам или любому другому компоненту.
- Пациент с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).
- Пациент с плохим соблюдением режима лечения.
- Пациент не может регулярно наблюдаться по семейным, географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент с измененным психическим статусом не позволил бы ему понять исследование или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Винорелбин
Винорелбин (метрономик) отдельно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница или четверг, вторник, суббота) по 50 мг в день, принимаемый перорально до прогрессирования заболевания или токсичности.
|
Винорелбин метрономный по 50 мг (1 таблетка по 20 мг и 1 таблетка по 30 мг) перорально 3 раза в неделю.
Разрешено одно снижение уровня дозы на 30 мг в день.
при остановке в течение 3 недель подряд из-за токсичности лечение следует прекратить навсегда
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Винорелбин+Анастрозол или Летрозол
Винорелбин метрономно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница или четверг, вторник, суббота) по 50 мг в день, принимают внутрь до прогрессирования заболевания или токсичности. И: Летрозол 2,5 мг каждый день или Анастрозол 1 мг каждый день. До прогрессирования заболевания или токсичности |
Винорелбин метрономный по 50 мг (1 таблетка по 20 мг и 1 таблетка по 30 мг) перорально 3 раза в неделю.
Разрешено одно снижение уровня дозы на 30 мг в день.
при остановке в течение 3 недель подряд из-за токсичности лечение следует прекратить навсегда
Другие имена:
Лестрозол по 2,5 мг каждый день перорально
Другие имена:
Анастрозол по 1 мг каждый день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля прогрессирования или смерти
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты частичного и полного ответа по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
частота частичного и полного ответа по RECIST 1,1 в каждой группе
|
до 6 месяцев
|
|
продолжительность ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
продолжительность ответа определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания.
|
до 6 месяцев
|
|
клиническая польза после 24 недель лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
клиническая польза определяется частотой полного ответа, частотой частичного ответа и стабильностью поражений через 24 недели в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
до 24 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
общая выживаемость рандомизированных пациентов определяется как время с момента рандомизации и дата смерти
|
до 2 лет
|
|
Токсичность по критериям NCI CTAEv4.03
Временное ограничение: до 2 лет
|
переносимость лечения на основании возникновения НЯ по критериям NCI CTAEv4.03
|
до 2 лет
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 2 лет
|
качество жизни, связанное со здоровьем, и симптоматическое состояние будут оцениваться путем заполнения пациентами анкеты
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Etienne HEUDEL, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Винорелбин
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- GINECO-BR112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .