健康な被験者におけるCMX157の安全性、忍容性およびPKに関する複数回投与研究
2017年1月31日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるCMX157の安全性、忍容性および薬物動態に関する、食品効果を伴うフェーズ1、ランダム化、部分盲検、プラセボ対照、逐次用量群、漸増複数回用量研究
これは、用量レベルを増加させながらCMX157を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、絶食状態と摂食状態で用量レベルを上げながらCMX157を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する第1相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 55 歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 学習要件を完了できる。
除外基準:
- HIV、HBV、または HCV の陽性結果。
- 患者の安全に影響を与える可能性のある病歴または病状。
- 現在または過去のアルコールまたは違法薬物の乱用。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
CMX157、錠剤、5 mg、QD、14 日間と CMX157 プラセボ、5 mg、錠剤、QD、14 日間の比較
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：グループB
CMX157、錠剤、10 mg、QD、14 日間 vs CMX157、プラセボ錠剤、10 mg、QD、14 日間
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：グループC
CMX157、錠剤、25 mg、QD、14 日間とプラセボの比較 CMX157、プラセボ錠剤、25 mg、QD、14 日間
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：グループD
CMX157、錠剤、50 mg、QD、14 日間 vs CMX157、プラセボ錠剤、50 mg、QD、14 日間
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：グループE
CMX157、錠剤、100 mg、QD、14 日間 vs CMX157、プラセボ錠剤、100 mg、QD、14 日間
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レベルを増加させた場合の CMX157 の複数回経口投与の安全性と忍容性の評価。
時間枠：28日
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有害事象、身体検査、心電図、臨床検査パネルを収集します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食状態での複数回経口CMX157の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Cmax の測定: ピーク血漿濃度。
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28日
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摂食状態における経口CMX157の複数回投与の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Cmax の測定: ピーク血漿濃度。
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28日
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絶食状態での複数回経口CMX157の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Ｔｍａｘの測定：Ｃｍａｘが観察された時間。
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28日
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摂食状態における経口CMX157の複数回投与の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Ｔｍａｘの測定：Ｃｍａｘが観察された時間。
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28日
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絶食状態での複数回経口CMX157の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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AUC の測定: 血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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28日
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摂食状態における経口CMX157の複数回投与の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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AUC の測定: 血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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28日
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絶食状態での複数回経口CMX157の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Cmin の測定: 観察された最小血漿濃度。
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28日
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摂食状態における経口CMX157の複数回投与の薬物動態の評価。
時間枠：28日
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Cmin の測定: 観察された最小血漿濃度。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Sullivan-Bolyai, MD, MPH、ContraVir
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。