Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CMX157 u zdrowych osób
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne dawkowanie grupowe, rosnące, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CMX157 z wpływem pokarmu u zdrowych osób
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych CMX157 przy rosnących poziomach dawek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych CMX157 przy rosnących poziomach dawek, na czczo i po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-55 lat.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik w kierunku HIV, HBV lub HCV.
- Historia lub stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
- Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
CMX157, tabletka, 5 mg, QD, 14 dni w porównaniu z CMX157 placebo, 5 mg, tabletka, QD, 14 dni
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
CMX157, tabletka, 10 mg, QD, 14 dni w porównaniu z CMX157, tabletka placebo, 10 mg, QD, 14 dni
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
CMX157, tabletka, 25 mg, QD, 14 dni w porównaniu z placebo CMX157, tabletka placebo, 25 mg, QD, 14 dni
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
CMX157, tabletka, 50 mg, QD, 14 dni w porównaniu z CMX157, tabletka placebo, 50 mg, QD, 14 dni
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
CMX157, tabletka, 100 mg, QD, 14 dni w porównaniu z CMX157, tabletka placebo, 100 mg, QD, 14 dni
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych CMX157 przy rosnących poziomach dawek.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rejestruj zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, EKG i kliniczne panele laboratoryjne.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 na czczo.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Cmax: maksymalne stężenie w osoczu.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 w stanie po posiłku.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Cmax: maksymalne stężenie w osoczu.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 na czczo.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Tmax: czas, w którym zaobserwowano Cmax.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 w stanie po posiłku.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Tmax: czas, w którym zaobserwowano Cmax.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 na czczo.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 w stanie po posiłku.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 na czczo.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Cmin: minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
28 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnego CMX157 w stanie po posiłku.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar Cmin: minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRV-CMX-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .