Vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a PK CMX157 u zdravých subjektů
31. ledna 2017 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční dávková skupina, vzestupná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CMX157 s potravinovým účinkem u zdravých subjektů
Toto je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek CMX157 při zvyšujících se úrovních dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek CMX157 při zvyšujících se úrovních dávek, ve stavu nalačno a ve stavu nasycení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-55.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopnost splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek na HIV, HBV nebo HCV.
- Anamnéza nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta.
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
CMX157, tableta, 5 mg, QD, 14 dní versus CMX157 placebo, 5 mg, tableta, QD, 14 dní
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina B
CMX157, tableta, 10 mg, QD, 14 dní oproti CMX157, placebo tableta, 10 mg, QD, 14 dní
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina C
CMX157, tableta, 25 mg, QD, 14 dní versus placebo CMX157, placebo tableta, 25 mg, QD, 14 dní
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina D
CMX157, tableta, 50 mg, QD, 14 dní oproti CMX157, placebo tableta, 50 mg, QD, 14 dní
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Skupina E
CMX157, tableta, 100 mg, QD, 14 dní oproti CMX157, placebo tableta, 100 mg, QD, 14 dní
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek CMX157 při zvyšujících se úrovních dávek.
Časové okno: 28 dní
|
Zachyťte nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, EKG a klinické laboratorní panely.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 ve stavu nalačno.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmax: maximální plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 v nasyceném stavu.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmax: maximální plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 ve stavu nalačno.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Tmax: byl pozorován čas Cmax.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 v nasyceném stavu.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Tmax: byl pozorován čas Cmax.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 ve stavu nalačno.
Časové okno: 28 dní
|
Měření AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 v nasyceném stavu.
Časové okno: 28 dní
|
Měření AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 ve stavu nalačno.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmin: minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
|
Hodnocení farmakokinetiky opakovaných dávek perorálního CMX157 v nasyceném stavu.
Časové okno: 28 dní
|
Měření Cmin: minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRV-CMX-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CMX157
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno