Uno studio a dosi multiple sulla sicurezza, tollerabilità e PK di CMX157 in soggetti sani
31 gennaio 2017 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco parziale, controllato con placebo, gruppo a dose sequenziale, crescente, a dosi multiple sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, con effetto alimentare, di CMX157 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di CMX157 a livelli di dose crescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di CMX157 a livelli di dose crescenti, a digiuno e a stomaco pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di completare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo per HIV, HBV o HCV.
- Anamnesi o condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente.
- Abuso attuale o passato di alcol o droghe illecite.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
CMX157, compressa, 5 mg, QD, 14 giorni rispetto a CMX157 placebo, 5 mg, compressa, QD, 14 giorni
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Sperimentale: Gruppo B
CMX157, compressa, 10 mg, QD, 14 giorni rispetto a CMX157, compressa placebo, 10 mg, QD, 14 giorni
|
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
|
|
Sperimentale: Gruppo C
CMX157, compressa, 25 mg, QD, 14 giorni rispetto al placebo CMX157, compressa placebo, 25 mg, QD, 14 giorni
|
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Sperimentale: Gruppo D
CMX157, compressa, 50 mg, QD, 14 giorni rispetto a CMX157, compressa placebo, 50 mg, QD, 14 giorni
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Sperimentale: Gruppo E
CMX157, compressa, 100 mg, QD, 14 giorni rispetto a CMX157, compressa placebo, 100 mg, QD, 14 giorni
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple di CMX157 a livelli di dose crescenti.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cattura eventi avversi, esami fisici, ECG e pannelli di laboratorio clinico.
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmax: la concentrazione plasmatica di picco.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a stomaco pieno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmax: la concentrazione plasmatica di picco.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Tmax: è stato osservato il tempo di Cmax.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a stomaco pieno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Tmax: è stato osservato il tempo di Cmax.
|
28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione dell'AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a stomaco pieno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione dell'AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmin: concentrazione plasmatica minima osservata.
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28 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di dosi multiple di CMX157 orale a stomaco pieno.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione di Cmin: concentrazione plasmatica minima osservata.
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRV-CMX-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CMX157
-
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