Eine Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von CMX157 bei gesunden Probanden
31. Januar 2017 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, teilweise blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosisgruppe zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit Lebensmitteleffekt von CMX157 bei gesunden Probanden
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von CMX157 in steigenden Dosierungen, im nüchternen Zustand und im nüchternen Zustand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-55.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Positives Ergebnis für HIV, HBV oder HCV.
- Anamnese oder medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
- Aktueller oder früherer Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
CMX157, Tablette, 5 mg, einmal täglich, 14 Tage im Vergleich zu CMX157 Placebo, 5 mg, Tablette, einmal täglich, 14 Tage
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Experimental: Gruppe B
CMX157, Tablette, 10 mg, einmal täglich, 14 Tage im Vergleich zu CMX157, Placebo-Tablette, 10 mg, einmal täglich, 14 Tage
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Experimental: Gruppe C
CMX157, Tablette, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage im Vergleich zu Placebo CMX157, Placebo-Tablette, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Experimental: Gruppe D
CMX157, Tablette, 50 mg, einmal täglich, 14 Tage im Vergleich zu CMX157, Placebo-Tablette, 50 mg, einmal täglich, 14 Tage
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Experimental: Gruppe E
CMX157, Tablette, 100 mg, einmal täglich, 14 Tage im Vergleich zu CMX157, Placebo-Tablette, 100 mg, einmal täglich, 14 Tage
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, EKGs und klinische Laborpanels.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von Cmax: der maximalen Plasmakonzentration.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im gefütterten Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von Cmax: der maximalen Plasmakonzentration.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von Tmax: Die Zeit, in der Cmax beobachtet wurde.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im gefütterten Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Messung von Tmax: Die Zeit, in der Cmax beobachtet wurde.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung der AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im gefütterten Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung der AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von Cmin: minimale beobachtete Plasmakonzentration.
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28 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von oralem CMX157 im gefütterten Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von Cmin: minimale beobachtete Plasmakonzentration.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRV-CMX-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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