En flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av CMX157 hos friske personer
31. januar 2017 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, delvis blind, placebokontrollert, sekvensiell dosegruppe, stigende, flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk, med mateffekt, av CMX157 hos friske personer
Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av CMX157 ved økende dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av CMX157 ved økende dosenivåer, i fastende og matet tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år.
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
- I stand til å oppfylle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV.
- Historie eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientsikkerheten.
- Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
CMX157, tablett, 5 mg, QD, 14 dager versus CMX157 placebo, 5 mg, tablett, QD, 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
CMX157, tablett, 10 mg, QD, 14 dager versus CMX157, placebotablett, 10 mg, QD, 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
CMX157, tablett, 25 mg, QD, 14 dager versus placebo CMX157, placebo tablett, 25 mg, QD, 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
CMX157, tablett, 50 mg, QD, 14 dager versus CMX157, placebotablett, 50 mg, QD, 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
CMX157, tablett, 100 mg, QD, 14 dager versus CMX157, placebotablett, 100 mg, QD, 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til flere orale doser av CMX157 ved økende dosenivåer.
Tidsramme: 28 dager
|
Fang opp uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, EKG og kliniske laboratoriepaneler.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 i matet tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Tmax: tiden Cmax ble observert.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 i matet tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Tmax: tiden Cmax ble observert.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av AUC: areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 i matet tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av AUC: areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser oral CMX157 i fastende tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Cmin: minimum observert plasmakonsentrasjon.
|
28 dager
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til flere doser av oral CMX157 i matet tilstand.
Tidsramme: 28 dager
|
Måling av Cmin: minimum observert plasmakonsentrasjon.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRV-CMX-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .