En studie med flera doser av säkerhet, tolerabilitet och PK av CMX157 hos friska försökspersoner
31 januari 2017 uppdaterad av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, partiellblind, placebokontrollerad, sekventiell dosgrupp, stigande, multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik, med mateffekt, av CMX157 hos friska försökspersoner
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av CMX157 vid ökande dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av CMX157 vid ökande dosnivåer, i fastande och mattillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-55.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan uppfylla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Positivt resultat för HIV, HBV eller HCV.
- Historik eller medicinskt tillstånd som kan påverka patientsäkerheten.
- Nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol eller olagliga droger.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
CMX157, tablett, 5 mg, QD, 14 dagar kontra CMX157 placebo, 5 mg, tablett, QD, 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Grupp B
CMX157, tablett, 10 mg, QD, 14 dagar kontra CMX157, placebotablett, 10 mg, QD, 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Grupp C
CMX157, tablett, 25 mg, QD, 14 dagar kontra placebo CMX157, placebotablett, 25 mg, QD, 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Grupp D
CMX157, tablett, 50 mg, QD, 14 dagar kontra CMX157, placebotablett, 50 mg, QD, 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
|
Experimentell: Grupp E
CMX157, tablett, 100 mg, QD, 14 dagar kontra CMX157, placebotablett, 100 mg, QD, 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av CMX157 vid ökande dosnivåer.
Tidsram: 28 dagar
|
Fånga biverkningar, fysiska undersökningar, EKG och kliniska laboratoriepaneler.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för flera doser av oral CMX157 i fastande tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Cmax: maximal plasmakoncentration.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i matat tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Cmax: maximal plasmakoncentration.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för flera doser av oral CMX157 i fastande tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Tmax: tiden som Cmax observerades.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i matat tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Tmax: tiden som Cmax observerades.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för flera doser av oral CMX157 i fastande tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av AUC: area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i matat tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av AUC: area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för flera doser av oral CMX157 i fastande tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Cmin: minsta observerade plasmakoncentration.
|
28 dagar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för multipla doser av oral CMX157 i matat tillstånd.
Tidsram: 28 dagar
|
Mätning av Cmin: minsta observerade plasmakoncentration.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRV-CMX-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .