Многократное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CMX157 у здоровых субъектов
31 января 2017 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое, группа последовательных доз, восходящее, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CMX157 у здоровых субъектов с многократным введением
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз CMX157 при повышении уровня дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз CMX157 при повышении уровня дозы, натощак и после еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет.
- Способен дать письменное информированное согласие.
- Способен выполнить требования к учебе.
Критерий исключения:
- Положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Анамнез или состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность пациента.
- Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
CMX157, таблетка, 5 мг, QD, 14 дней по сравнению с CMX157, плацебо, 5 мг, таблетка, QD, 14 дней
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа Б
CMX157, таблетка, 10 мг, QD, 14 дней по сравнению с CMX157, таблетка плацебо, 10 мг, QD, 14 дней
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа С
CMX157, таблетка, 25 мг, QD, 14 дней по сравнению с плацебо CMX157, таблетка плацебо, 25 мг, QD, 14 дней
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа Д
CMX157, таблетка, 50 мг, QD, 14 дней по сравнению с CMX157, таблетка плацебо, 50 мг, QD, 14 дней
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа Е
CMX157, таблетка, 100 мг, QD, 14 дней по сравнению с CMX157, таблетка плацебо, 100 мг, QD, 14 дней
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз CMX157 при повышении уровня дозы.
Временное ограничение: 28 дней
|
Захват неблагоприятных событий, физических осмотров, ЭКГ и клинических лабораторных панелей.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 натощак.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Cmax: пиковая концентрация в плазме.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 после еды.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Cmax: пиковая концентрация в плазме.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 натощак.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Tmax: время наблюдения Cmax.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 после еды.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Tmax: время наблюдения Cmax.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 натощак.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 после еды.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 натощак.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Cmin: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
28 дней
|
|
Оценка фармакокинетики многократных пероральных доз CMX157 после еды.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерение Cmin: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRV-CMX-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CMX157
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Завершенный