Moniannostutkimus CMX157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta terveillä koehenkilöillä
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, osittain sokea, lumekontrolloitu, peräkkäinen annosryhmä, nouseva, usean annoksen tutkimus CMX157:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, ruoan vaikutuksesta, terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostasoilla, paastotilassa ja ateriassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy suorittamaan opintovaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tulos HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
- Historia tai sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
- Nykyinen tai mennyt alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
CMX157, tabletti, 5 mg, QD, 14 päivää verrattuna CMX157 lumelääkkeeseen, 5 mg, tabletti, QD, 14 päivää
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
CMX157, tabletti, 10 mg, QD, 14 päivää vs. CMX157, lumetabletti, 10 mg, QD, 14 päivää
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
CMX157, tabletti, 25 mg, QD, 14 päivää vs. lumelääke CMX157, lumetabletti, 25 mg, QD, 14 päivää
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
CMX157, tabletti, 50 mg, QD, 14 päivää vs. CMX157, lumetabletti, 50 mg, QD, 14 päivää
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
CMX157, tabletti, 100 mg, QD, 14 päivää vs. CMX157, lumetabletti, 100 mg, QD, 14 päivää
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMX157:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kasvavilla annostasoilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tallenna haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja kliiniset laboratoriopaneelit.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi paastotilassa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Cmax:n mittaaminen: plasman huippupitoisuus.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Cmax:n mittaaminen: plasman huippupitoisuus.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi paastotilassa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tmax:n mittaus: aika, jolloin Cmax havaittiin.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tmax:n mittaus: aika, jolloin Cmax havaittiin.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi paastotilassa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AUC:n mittaaminen: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AUC:n mittaaminen: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi paastotilassa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mittaus Cmin: pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
28 päivää
|
|
Useiden suun kautta otettavan CMX157-annosten farmakokinetiikan arviointi ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mittaus Cmin: pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRV-CMX-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .