CMX157 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 的多剂量研究
2017年1月31日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
CMX157 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、部分盲、安慰剂对照、顺序剂量组、递增、多剂量研究，具有食物效应
这是一项 1 期研究，旨在评估在增加剂量水平下多次口服 CMX157 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期研究，旨在评估在禁食状态和进食状态下多次口服 CMX157 剂量水平增加的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-55 岁。
- 能够给予书面知情同意。
- 能够完成学习要求。
排除标准：
- HIV、HBV 或 HCV 阳性结果。
- 可能影响患者安全的病史或医疗状况。
- 当前或过去滥用酒精或非法药物。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
CMX157，片剂，5 mg，QD，14 天对比 CMX157 安慰剂，5 mg，片剂，QD，14 天
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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实验性的：B组
CMX157，片剂，10 mg，QD，14 天对比 CMX157，安慰剂片剂，10 mg，QD，14 天
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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实验性的：C组
CMX157，片剂，25 mg，QD，14 天对比安慰剂 CMX157，安慰剂片剂，25 mg，QD，14 天
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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实验性的：D组
CMX157，片剂，50 mg，QD，14 天对比 CMX157，安慰剂片剂，50 mg，QD，14 天
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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实验性的：E组
CMX157，片剂，100 mg，QD，14 天对比 CMX157，安慰剂片剂，100 mg，QD，14 天
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在增加剂量水平下多次口服 CMX157 的安全性和耐受性评估。
大体时间：28天
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捕获不良事件、身体检查、心电图和临床实验室面板。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学评价。
大体时间：28天
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测量 Cmax：峰值血浆浓度。
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28天
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评估进食状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学。
大体时间：28天
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测量 Cmax：峰值血浆浓度。
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28天
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空腹状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学评价。
大体时间：28天
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测量Tmax：观察Cmax的时间。
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28天
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评估进食状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学。
大体时间：28天
|
测量Tmax：观察Cmax的时间。
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28天
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空腹状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学评价。
大体时间：28天
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测量 AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积。
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28天
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评估进食状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学。
大体时间：28天
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测量 AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积。
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28天
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空腹状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学评价。
大体时间：28天
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测量 Cmin：观察到的最低血浆浓度。
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28天
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评估进食状态下多剂量口服 CMX157 的药代动力学。
大体时间：28天
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测量 Cmin：观察到的最低血浆浓度。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Sullivan-Bolyai, MD, MPH、ContraVir
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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