Um Estudo de Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade e PK de CMX157 em Indivíduos Saudáveis
31 de janeiro de 2017 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo, grupo de dose sequencial, ascendente, estudo de dose múltipla da segurança, tolerabilidade e farmacocinética, com efeito alimentar, de CMX157 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de CMX157 em níveis de dose crescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de CMX157 em níveis crescentes de dosagem, em jejum e alimentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de completar os requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo para HIV, HBV ou HCV.
- Histórico ou condição médica que possa afetar a segurança do paciente.
- Abuso atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
CMX157, comprimido, 5 mg, QD, 14 dias versus CMX157 placebo, 5 mg, comprimido, QD, 14 dias
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
|
|
Experimental: Grupo B
CMX157, comprimido, 10 mg, QD, 14 dias versus CMX157, comprimido placebo, 10 mg, QD, 14 dias
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
|
|
Experimental: Grupo C
CMX157, comprimido, 25 mg, QD, 14 dias versus placebo CMX157, comprimido placebo, 25 mg, QD, 14 dias
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
|
|
Experimental: Grupo D
CMX157, comprimido, 50 mg, QD, 14 dias versus CMX157, comprimido placebo, 50 mg, QD, 14 dias
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Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
|
|
Experimental: Grupo E
CMX157, comprimido, 100 mg, QD, 14 dias versus CMX157, comprimido placebo, 100 mg, QD, 14 dias
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de CMX157 em níveis crescentes de dosagem.
Prazo: 28 dias
|
Capture eventos adversos, exames físicos, ECGs e painéis de laboratório clínico.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em jejum.
Prazo: 28 dias
|
Medindo Cmax: a concentração plasmática máxima.
|
28 dias
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Avaliação da farmacocinética de múltiplas doses de CMX157 oral em estado alimentado.
Prazo: 28 dias
|
Medindo Cmax: a concentração plasmática máxima.
|
28 dias
|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em jejum.
Prazo: 28 dias
|
Medindo o Tmax: o tempo em que o Cmax foi observado.
|
28 dias
|
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Avaliação da farmacocinética de múltiplas doses de CMX157 oral em estado alimentado.
Prazo: 28 dias
|
Medindo o Tmax: o tempo em que o Cmax foi observado.
|
28 dias
|
|
Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em jejum.
Prazo: 28 dias
|
Medição de AUC: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
|
28 dias
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Avaliação da farmacocinética de múltiplas doses de CMX157 oral em estado alimentado.
Prazo: 28 dias
|
Medição de AUC: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
|
28 dias
|
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Avaliação da farmacocinética de doses múltiplas de CMX157 oral em jejum.
Prazo: 28 dias
|
Medição de Cmin: concentração plasmática mínima observada.
|
28 dias
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Avaliação da farmacocinética de múltiplas doses de CMX157 oral em estado alimentado.
Prazo: 28 dias
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Medição de Cmin: concentração plasmática mínima observada.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRV-CMX-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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